Instrução Normativa 409/2025
🚨Atualização ANVISA para Estudos de Bioequivalência e Farmacocinéticos! Atenção, times de #Bioequivalência, #PesquisaClínica, #Regulatórios e #PeD! A ANVISA publicou hoje, 01/12/2025, a Instrução Normativa (IN) 409/2025. Esta IN aprova a nova Lista de formas de administração (formas farmacêuticas de liberação convencional) e de analitos a serem quantificados nos estudos de biodisponibilidade relativa/bioequivalência (BD/BE) e nos […]
🚨Atualização ANVISA para Estudos de Bioequivalência e Farmacocinéticos!
Atenção, times de #Bioequivalência, #PesquisaClínica, #Regulatórios e #PeD!
A ANVISA publicou hoje, 01/12/2025, a Instrução Normativa (IN) 409/2025. Esta IN aprova a nova Lista de formas de administração (formas farmacêuticas de liberação convencional) e de analitos a serem quantificados nos estudos de biodisponibilidade relativa/bioequivalência (BD/BE) e nos estudos farmacocinéticos, com vigência a partir de 01/12/2025.
Esta atualização é fundamental e impacta diretamente o planejamento e a execução dos seus estudos, revogando a IN nº 329/2024.
As principais mudanças trazidas pela IN 409/25 incluem:
– Inclusão de novos IFAs: Ampliando o escopo de substâncias ativas.
– Atualização da forma de administração dos fármacos: Adequação às práticas e necessidades atuais.
– Revisão dos analitos a serem quantificados: Garantindo a precisão e relevância dos resultados.
– Exclusão de fármacos: Por cancelamento de registro, revisão bibliográfica ou se tratar de medicamento específico.
– Inclusão de notas de rodapé: Esclarecimentos sobre particularidades de IFAs.
– Observações na coluna “Analito(s) a ser(em) quantificados”: Detalhes importantes para a execução dos estudos.
Essas alterações são essenciais para garantir a conformidade regulatória e a qualidade dos dados gerados, conforme previsto nos artigos 24 e 32 da RDC 742/22 (que trata dos critérios para a condução de estudos BD/BE e farmacocinéticos).
A lista completa e consolidada estará disponível na página eletrônica da ANVISA.
Click aq https://www.in.gov.br/en/web/dou/-/instrucao-normativa-anvisa-n-409-de-26-de-novembro-de-2025-672023612
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