Inclusão de novo fabricante de IFA via PGMP

🔎 Seu PGMP para inclusão de novo fabricante de IFA está parado? Evite Reprovações da ANVISA no Perfil de Impurezas!

A complexidade da regulamentação para a inclusão de um novo fabricante de IFA via PGMP pode ser um verdadeiro desafio. Muitos processos enfrentam atrasos ou, pior, são reprovados pela ANVISA devido a falhas na avaliação do perfil de impurezas.

Você sabia que:

– Novas impurezas mutagênicas (ICH M7 Grupos 1, 2 ou 3) e nitrosaminas são inaceitáveis para inclusão imediata?

– A presença de solventes de Classe 1 (ICH Q3C) ou não previstos no guia pode barrar sua aprovação?

– Mesmo impurezas não mutagênicas e solventes de Classe 2 e 3 têm limites rigorosos e exigem controle preciso?

Entender e aplicar corretamente cada um desses requisitos é fundamental para garantir a agilidade e o sucesso do seu processo de registro. A A3 Analítica – Consultoria Farmacêutica se especializa em desmistificar essas diretrizes.

Nossa assessoria técnica em avaliação de documentação para inclusão de novo fabricante de IFA é seu parceiro estratégico para:

✅ Identificar riscos regulatórios antes que se tornem problemas.

✅ Elaborar justificativas técnicas sólidas e baseadas em dados.

✅ Garantir que sua documentação atenda às expectativas da ANVISA.

✅ Viabilizar o sucesso do seu PGMP, evitando retrabalhos e custos adicionais.

Não deixe a complexidade regulatória comprometer o lançamento dos seus produtos! Invista na expertise que garante a conformidade e a segurança do seu IFA.

Quer assegurar um PGMP eficiente?

Entre em contato com a A3 Analítica: consultoria@a3analitica.com

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