Inclusão de Novo Fabricante de IFA via PGMP
Inclusão de Novo Fabricante de IFA via PGMP: Sua Documentação está pronta para a ANVISA? A inclusão de um novo fabricante para o Insumo Farmacêutico Ativo (IFA) do seu medicamento, via PGMP (Protocolo de Gerenciamento de Mudanças Pós-Registro), é um desafio que exige atenção minuciosa, especialmente no que tange ao perfil de impurezas. A ANVISA […]
Inclusão de Novo Fabricante de IFA via PGMP: Sua Documentação está pronta para a ANVISA?
A inclusão de um novo fabricante para o Insumo Farmacêutico Ativo (IFA) do seu medicamento, via PGMP (Protocolo de Gerenciamento de Mudanças Pós-Registro), é um desafio que exige atenção minuciosa, especialmente no que tange ao perfil de impurezas. A ANVISA é rigorosa e tem expectativas muito claras nesse “passo 1 do PGMP”.
Sabemos que a complexidade regulatória pode gerar incertezas. Por isso, a A3 Analítica – Consultoria Farmacêutica oferece assessoria técnica especializada para garantir que sua documentação esteja robusta e alinhada às boas práticas:
– Impurezas Conhecidas: Seus limites devem ser iguais ou mais restritivos, e o limite de impurezas totais precisa permanecer o mesmo.
– Novas Impurezas: Cuidado redobrado! Impurezas mutagênicas (ICH M7 Grupos 1, 2 ou 3) e nitrosaminas são um GRANDE impedimento para inclusão imediata via PGMP. Já as não mutagênicas (Grupos 4 ou 5) podem ser aceitas, mas em concentrações muito baixas.
– Solventes Residuais (ICH Q3C): Há solventes proibidos (Classe 1, não previstos no guia ou com contaminação crítica) e permitidos (Classe 2 e 3, controlados nas especificações), com condições especiais e dispensas específicas.
– Impurezas Elementares: A ANVISA espera que estejam abaixo de 30% do critério de aceitação adequado, com evidências em lotes.
Avaliamos sua documentação, seguimos passos para a conformidade com as normas e desmistificamos os critérios da ANVISA para que seu processo seja bem sucedido e sem dores de cabeça.
Não deixe que a burocracia atrase seus projetos. Conte com a expertise da A3 Analítica para navegar com segurança pelo processo de PGMP.
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