IN Nº 47/2019 – Boas Práticas de Fabricação complementares às atividades de qualificação e validação

INSTRUÇÃO NORMATIVA – IN Nº 47, DE 21 DE AGOSTO DE 2019
(Publicada no DOU nº 162, de 22 de agosto de 2019)

Dispõe sobre as Boas Práticas de Fabricação complementares às atividades de qualificação e
validação

http://portal.anvisa.gov.br/documents/10181/5389382/IN_47_2019_.pdf/1ac70be9-e6f7-4c64-ae37-ad9529dca5d0

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Art. 1ºEsta Instrução Normativa possui o objetivo de adotar as diretrizes de Boas Práticas de Fabricação relacionadas às atividades de qualificação e validação do Esquema de Cooperação em Inspeção Farmacêutica, PIC/S, como requisitos complementares a serem seguidos na fabricação de medicamentos em adição às Diretrizes Gerais de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos

Art. 2ºEsta Instrução Normativa se aplica às empresas que realizam as operações envolvidas na fabricação de medicamentos, incluindo os medicamentos experimentais.

Art. 4ºUma abordagem de gerenciamento de riscos à qualidade deve ser aplicada ao longo de todo o ciclo de vida útil de um medicamento.

Art. 5ºComo parte de um sistema de gerenciamento de risco à qualidade, as decisões sobre o escopo e a extensão da qualificação e validação devem se basear em uma avaliação de risco justificada e documentada das instalações, equipamentos, utilidades e processos.

Parágrafo único. A validação retrospectiva não é mais considerada uma abordagem aceitável.

Art. 6ºDados de apoio à qualificação e/ou estudos de validação obtidos de fontes fora dos próprios programas do fabricante podem ser utilizados desde que esta abordagem seja justificada e que haja garantia adequada de que os controles devidos estavam em vigor durante a aquisição desses dados