Importação de IFA agonistas GLP-1 e manipulação

Fiscalização e Regras para importação de IFA e Manipulação de Canetas GLP-1 🚨

A Anvisa publicou a Nota Técnica 200/2025, trazendo orientações detalhadas sobre a importação e manipulação de insumos farmacêuticos ativos (IFAs) agonistas do GLP-1, como os utilizados em medicamentos amplamente conhecidos, como Ozempic, Saxenda e Mounjaro.

Esses medicamentos, popularmente chamados de “canetas emagrecedoras”, têm ganhado destaque no mercado, mas sua manipulação exige rigor técnico e controle sanitário devido à alta complexidade e aos riscos envolvidos.

As mudanças são:

🔹 IFAs biotecnológicos: Só podem ser manipulados se forem provenientes do mesmo fabricante registrado na Anvisa. Por exemplo, a semaglutida biotecnológica só pode ser manipulada com insumos aprovados no registro do medicamento. A versão sintética ainda não está autorizada.

🔹 IFAs sintéticos: Podem ser manipulados desde que já existam medicamentos registrados no Brasil com a mesma molécula.

🔹 Controle rigoroso: Importações passam pelo Canal Amarelo da fiscalização aduaneira e só são liberadas após testes de qualidade e avaliação pela Anvisa.

A manipulação de IFAs agonistas do GLP-1 envolve riscos sanitários elevados, especialmente em preparações estéreis injetáveis. A Anvisa identificou problemas como:

– Prescrições com doses inadequadas ou associações de eficácia duvidosa.

– Falta de controle de qualidade nos insumos e produtos manipulados.

Ações de fiscalização

A Anvisa reforçou a fiscalização em farmácias de manipulação e empresas importadoras, garantindo a qualidade, eficácia e rastreabilidade dos insumos e das preparações magistrais.

Impacto no mercado magistral

Farmácias de manipulação devem seguir rigorosamente as normas estabelecidas, incluindo:

– Realização de testes mínimos de controle de qualidade.

– Garantia de rastreabilidade completa dos insumos.

– Observância das diretrizes da RDC nº 67/2007 e RDC nº 204/2006.

A Anvisa reafirma seu compromisso com a proteção da saúde pública, promovendo o uso seguro e eficaz desses medicamentos.

📌 Leia mais sobre o tema e confira a Nota Técnica na íntegra

https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/noticias-anvisa/2025/anvisa-esclarece-e-determina-regras-para-manipulacao-de-canetas-de-glp-1/SEI_3775484_Nota_Tecnica_2002.pdf

Voce precisa de suporte neste tema? Me escreva!

consultoria@a3analitica.com

#Fiscalização #Anvisa #FarmáciaMagistral #GLP1 #SaúdePública #Medicamentos #A3Analítica