Guia ICH Q1 para Estudos de Estabilidade de IFA e Medicamentos

✨ Atualizações mais aguardadas no universo regulatório de MEDICAMENTOS: a revisão do Guia ICH Q1 para Estudos de Estabilidade de IFA e Medicamentos!

Este novo texto, que está na Fase 3 de revisão internacional (com o aguardado Step 4 previsto para 2026), promete avanços que vão otimizar e elevar nossos padrões:

✅ Amoliação do escopo e abrangência
✅ Permissão de abordagem ainda mais robusta, baseada em risco e conhecimento científico.
✅ A modelagem preditiva de estabilidade (Q1E) Modelo de estudos reduzidos – Agrupamento ou Matrização
✅ Possibilidade de uso de Técnicas e ferramentas estatísticas, QBD e Análise de risco
✅ A inclusão de diretrizes específicas para os inovadores Produtos de Terapia Avançada (ATMPs)
✅ Protocolos otimizados com reduções inteligentes, aproveitando o poder dos dados históricos e um controle de qualidade aprimorado – mais eficiência sem abrir mão da segurança!

A ANVISA abriu o Edital de Chamamento nº 6/2025! Isso significa que nós – indústrias, especialistas, instituições – temos a oportunidade de ouro para contribuir com sugestões técnicas até 03/08/2025. As contribuições devem ser enviados em idioma inglês, sem duplicidade.

Essa é a nossa chance de fazer a realidade regulatória brasileira não apenas ser ouvida, mas brilhar em um guia internacional de enorme impacto!

Reunião completa: https://lnkd.in/dEQcCF5Q

A seguir, sessões apresentadas:

– Alteração e ampliação de escopo e novas inclusões e abrangências
– Sessão 1: introdução e definições, estudos de estabilidade formais e estudos de estabilidade de suporte
– ⁠Sessão 2: estudos de desenvolvimento em condições forçada e de stress
– ⁠Sessões 3a7: protocolos de estudos formais
– ⁠Sessão 8: Fotoestabilidade
– ⁠Sessão 9: Estabilidade Intermediários
– ⁠Sessão 10: Curta Duração
– ⁠Sessão 11: Estabilidade em uso
– ⁠Sessão 12: Materiais de Referência e excipientes
– ⁠Sessão 13: Avaliação de dados
– ⁠Sessão 14: Rotulagem
– ⁠Sessão 15: Ciclo de vida do Produto
– ⁠Sessão 16 e 17: Glossário e Referências
– ⁠Anexo 1: Modelo de estudos reduzidos – Agrupamento ou Matrização
– ⁠Anexo 2: Técnicas e ferramentas estatísticas, QBD e Análise de risco
– ⁠Anexo 3: Considerações para produtos de terapia avançada

Segue o link para contribuições! Não perca essa chance de fazer a sua voz ser ouvida e moldar o futuro conosco: https://lnkd.in/dWCkTu8T
Importante: Outros países também irão contribuir e um comitê técnico fará a avaliação completa.

Vamos juntos construir um futuro mais assertivo, seguro e inovador para os produtos farmacêuticos! 🚀

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Links úteis: APRESENTAÇÃO EM PDF = https://database.ich.org/sites/default/files/ICH_Q1_Step2_Presentation_2025_0411_0.pdf

ICH HARMONISED GUIDELINE STABILITY TESTING OF DRUG SUBSTANCES AND DRUG PRODUCTS Q1 = https://database.ich.org/sites/default/files/ICH_Q1EWG_Step2_Draft_Guideline_2025_0411.pdf

Final Concept Paper  = https://database.ich.org/sites/default/files/ICH_Q1Q5C_ConceptPaper_Final_2022_1114.pdf

Final Business Plan  = https://database.ich.org/sites/default/files/ICH_Q1Q5C_BusinessPaper_Final_2022_1028.pdf

PARTICIPAÇÃO SOCIAL. CONSULTAS REGIONAIS ICH – CR ICH = https://anvisalegis.datalegis.net/action/ActionDatalegis.php?acao=recuperarTematicasCollapse&cod_modulo=630&cod_menu=9387