Guia ICH Q1 Estabilidade

🚦 Edital de Chamamento para contribuição ao guia ICH Q1 Estabilidade de Insumos Farmacêuticos Ativos e Medicamentos 

A Anvisa publicou o Edital de Chamamento 6/2025, convidando fabricantes, pesquisador(es), profissionais e demais stakeholders a contribuírem para a consolidação do guia ICH Q1 sobre Estabilidade de Insumos Farmacêuticos Ativos e Medicamentos. Este é um marco significativo para a discussão e harmonização dos requisitos técnicos em estabilidade, uma vez que o trabalho realizado pelo Grupo de Trabalho de Especialistas (EWG) visa simplificar as diretrizes atuais, consolidando-as em um único documento focado nos princípios básicos de estabilidade.

O novo guia, que integra anexos específicos para abordar tópicos além dos fundamentos, reflete uma abordagem moderna e inovadora para o controle e a gestão de riscos em estabilidade. Entre os pontos abordados estão a promoção de uma interpretação harmonizada dos requisitos, a identificação de lacunas e ambiguidades existentes nas diretrizes e a consideração de estratégias e ferramentas inovadoras para fortalecer a estabilidade dos medicamentos.

Destaca-se também a abertura para a inclusão de novos tópicos, como as considerações de estabilidade para terapias avançadas, um setor cada vez mais relevante no desenvolvimento de tratamentos modernos. Esse movimento de simplificação e integração das diretrizes representa um avanço importante para a indústria farmacêutica, que precisará adaptar suas práticas de registro e desenvolvimento de produtos, bem como atender às demandas de um mercado global em constante evolução.

Os interessados podem apresentar suas contribuições por meio do formulário eletrônico até o dia 3 de agosto de 2025. 

Encorajamos todos a se engajarem nesse importante processo de aprimoramento das diretrizes de estabilidade, contribuindo para a consolidação de um ambiente regulatório mais claro, seguro e alinhado com as práticas internacionais.

🪧 Acesse o formulário eletrônico 

http://pesquisa.anvisa.gov.br/index.php/648665?lang=pt-BR

🪧 Publicação no DOU 

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