Gap Analysis

📒 Gap Analysis de Documentação Técnica: O Segredo para Evitar Indeferimentos na ANVISA!

Você já teve seu processo de produto importado indeferido por problemas na documentação técnica? Não está sozinho! 🚨

Após analisar centenas de processos indeferidos pela ANVISA, identifiquei um padrão alarmante que está custando tempo e dinheiro para importadores de produtos regulados.

O MAIOR VILÃO DOS INDEFERIMENTOS SÃO OS ESTUDOS DE CONTROLE DE QUALIDADE! 🔍

Os principais motivos de indeferimento ou exigências da ANVISA são falhas nos estudos de validação de método analítico e/ou estudos de estabilidade. Isso representa mais de 70% dos problemas que enfrentamos diariamente!

Imagine isso: Você investe ANOS em um processo de registro de medicamento, e quando está prestes a concluir, recebe uma exigência com prazo de apenas 120 dias para apresentar novos dados. Sem tempo hábil para corrigir as falhas, que pode envolver importações e novos estudos laboratoriais, seu processo é indeferido e você precisa recomeçar do zero! 😱

A PRESSÃO DO RELÓGIO ⏱️

A RDC 204/2005 é clara:

🎯 120 dias para cumprimento de exigências gerais

🎯 E o que muitos não sabem: quando a exigência envolve validação analítica (RDC 166) ou estudos de estabilidade (RDC 318), o tempo se torna seu maior inimigo, e uma exigência pode se tornar um indeferimento!

COMO VIRAR O JOGO A SEU FAVOR 🚀

Na A3Analítica, desenvolvemos uma metodologia de Gap Analysis preventiva que tem revolucionado a forma como empresas de medicamentos lidam com a documentação técnica:

1️⃣ Avaliação Prévia: Identificamos fragilidades na documentação antes mesmo de submeter à ANVISA

2️⃣ Análise de Risco: Mapeamos pontos críticos específicos para seu produto

3️⃣ Plano de Ação: Desenvolvemos estratégias para complementação de estudos analíticos

4️⃣ Preparação para Exigências: Antecipamos possíveis questionamentos e preparamos respostas

💰VOCÊ TEM DUAS OPÇÕES:

– Continuar arriscando indeferimentos e atrasos com exigências

– Garantir que sua documentação esteja em conformidade regulatório e técnica

A escolha é sua, mas lembre-se: cada dia de atraso na liberação do seu produto representa perdas financeiras significativas.

Quer saber como podemos transformar seus processos de importação? Vamos conversar!

🔗 consultoria@a3analitica.com

A A3Analítica está pronta para auxiliar na avaliação dos dados, identificação de fragilidades e implementação de soluções que garantem o sucesso das suas atividades regulatórias.

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