FDA e Desenvolvimento de medicamentos com IA

FDA adota nova abordagem para desenvolvimento de medicamentos – foco em modelos humanos e IA

A FDA anunciou uma importante mudança de política: está promovendo o uso de Metodologias de Nova Abordagem (NAMs) que incluem modelos computacionais com inteligência artificial e testes laboratoriais com modelos humanos, como organoides e sistemas de órgãos em chip.

🧬 Essas tecnologias têm potencial para:

✔ Prever com mais precisão como os humanos responderão a novos medicamentos

✔ Reduzir a dependência de testes em animais

✔ Acelerar o desenvolvimento e reduzir custos

✔ Aumentar a segurança e eficácia dos tratamentos

📌 Os principais pilares da iniciativa incluem:

– Simulações com IA para prever efeitos colaterais e eficácia com mais precisão

– Modelos baseados em tecidos humanos para testar toxicidade e interações medicamentosas

– Incentivos regulatórios para quem adota NAMs, como processos de revisão mais ágeis

🔄 A nova política já está em vigor para pedidos de novos medicamentos experimentais (IND). Além disso, a FDA aceitará dados de segurança de países com padrões regulatórios comparáveis.

🗣 Segundo o Comissário Dr. Martin A. Makary, essa mudança representa um avanço para a saúde pública e ética científica, oferecendo tratamentos mais seguros, acessíveis e rápidos para os pacientes.

📜 Essa iniciativa está em linha com a Lei de Modernização 2.0 da FDA (2022), que removeu a obrigatoriedade do uso de modelos animais no desenvolvimento de medicamentos.

Confira notícia completa em: https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-announces-plan-phase-out-animal-testing-requirement-monoclonal-antibodies-and-other-drugs?utm_medium=email&utm_source=govdelivery 

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