Farmacopéia USP- Uniformidade de Conteúdo
Farmacopéia USP- Uniformidade de Conteúdo A USP publicou um rascunho revisado do Capítulo Geral <1099> – 🔍 Esta nova proposta: – Substitui a versão anteriormente publicada no PF 47(4) (2021), agora cancelada; – Esclarece que <1099> não está vinculado ao capítulo <905> Uniformidade de Doses Unitárias; – Introduz uma nova Tabela 2; – Move as […]
Farmacopéia USP- Uniformidade de Conteúdo
A USP publicou um rascunho revisado do Capítulo Geral <1099> –
🔍 Esta nova proposta:
– Substitui a versão anteriormente publicada no PF 47(4) (2021), agora cancelada;
– Esclarece que <1099> não está vinculado ao capítulo <905> Uniformidade de Doses Unitárias;
– Introduz uma nova Tabela 2;
– Move as fórmulas estatísticas para um Apêndice;
– Apresenta uma abordagem baseada em intervalos de confiança (método de Jeffreys) para avaliação estatística de grandes conjuntos de dados com critérios de tolerância zero (ZTC).
Essa proposta é especialmente relevante para fabricantes que trabalham com amostras de medicamentos maiores que 30 unidades e buscam métodos mais robustos para garantir a qualidade e consistência dos seus produtos.
📅 O período de comentários está aberto até 31 de julho de 2025.
#Farmacopeia #USP #Regulatórios #ValidaçãoEstatística #A3Analítica #QualidadeFarmacêutica #ControleDeQualidade #ConteúdoUniforme
A sua empresa necessita desse tipo de suporte?
Fale conosco
