Farmacopeia Europeia em Microbiologia

Atualizações Importantes da Farmacopeia Europeia em Microbiologia – Consulta Pública Aberta!

A Farmacopeia Europeia (Ph. Eur.) publicou recentemente rascunhos de capítulos com grande relevância microbiológica na Pharmeuropa 37.2 – e está solicitando comentários da comunidade científica e da indústria!

📌 Destaque para o capítulo geral 5.1.6 – “Métodos alternativos para o controle de qualidade microbiológico”
Este capítulo revisado visa facilitar e acelerar o uso de métodos microbiológicos rápidos (RMMs), uma área essencial para produtos com prazos de validade curtos. A proposta inclui:

✅ Esclarecimento de responsabilidades entre provedores e usuários
✅ Novas orientações para estratégias de implementação
✅ Atualizações importantes sobre validação primária e validação específica de produto
✅ Exemplos práticos de estratégias de validação

📅 O rascunho está disponível para consulta pública até o final de junho de 2025. Todos os profissionais envolvidos com controle microbiológico estão convidados a contribuir com comentários!

🔍 Além disso, os seguintes capítulos também estão abertos para comentários:

2.6.14. Endotoxinas bacterianas

5.1.13. Pirogenicidade

2.7.38. Determinação da potência dos bacteriófagos

📢 Para quem deseja se aprofundar, vale acompanhar a Conferência Europeia de Microbiologia (20 a 22 de maio, Viena), onde representantes do EDQM, USP, JP e ChP apresentarão atualizações importantes.

📎 Saiba mais e participe: Public consultation on revised general chapter 5.1.6. Alternative methods for control of microbiological quality in Pharmeuropa 37.2 – European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare

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