Extraíveis e Lixiviáveis (E&L)

Extraíveis e Lixiviáveis (E&L): O que a ANVISA exige em 2026? A avaliação de E&L é essencial para garantir a segurança de medicamentos. No Brasil, RDC 73/2016 e 301/2019 ditam as regras, com monitoramento em estabilidade (Guia 28/2019, Zona IVb). Internacionalmente, ICH Q3E harmoniza limites como AET e SCT. Evite gaps comuns: estudos independentes de […]

Sem categoria 17 de abril de 2026

Extraíveis e Lixiviáveis (E&L): O que a ANVISA exige em 2026?

A avaliação de E&L é essencial para garantir a segurança de medicamentos. No Brasil, RDC 73/2016 e 301/2019 ditam as regras, com monitoramento em estabilidade (Guia 28/2019, Zona IVb). Internacionalmente, ICH Q3E harmoniza limites como AET e SCT.

Evite gaps comuns: estudos independentes de lixiviáveis e justificativas de solventes!

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