Exigência Técnica Anvisa

Exigência Técnica Anvisa A exigência técnica é um pedido de esclarecimento por parte da Anvisa, acerca dos documentos e/ou informações fornecidos pelo agente regulado em um processo ou petição protocolizado na Anvisa. Todos os procedimentos relacionados à exigência técnica estão dispostos na RDC nº 204/2005  e RDC n° 23/2015 e RDC nº 205/2017. Conforme o Art 2º da RDC nº 204/2005, […]

 
A3 Analítica Consultoria 11 de janeiro de 2023

Exigência Técnica Anvisa

A exigência técnica é um pedido de esclarecimento por parte da Anvisa, acerca dos documentos e/ou informações fornecidos pelo agente regulado em um processo ou petição protocolizado na Anvisa.

Todos os procedimentos relacionados à exigência técnica estão dispostos na RDC nº 204/2005  e RDC n° 23/2015 e RDC nº 205/2017.

Conforme o Art 2º da RDC nº 204/2005, a não apresentação de algum documento já previsto como item obrigatório de instrução processual (checklist) NÃO se configura como caso passível de exigência, mas de indeferimento pela Anvisa.

 

A A3Analítica conta com uma equipe multidisciplinar de profissionais capacitados e com experiência na indústria farmacêutica à disposição para auxiliar sua empresa em RESPOSTA à EXIGÊNCIA TÉCNICA.

  • Auxílio em estratégia regulatória para resposta a exigência
  • Auxílio técnico em elaboração de resposta a exigência
  • Auxílio em elaboração de complemento de estudos/ protocolos/ relatórios
  • Auxílio em avaliação de estratégias de cumprimento a exigência/ riscos/ prazos
  • Auxílio em execução de ações para cumprimento de exigências

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