DMF – IFA – AVALIAÇÃO COMPARATIVA PARA INLUSÃO DE NOVO FABRICANTE

Você sabe o que é DMF e como ele impacta o sucesso do seu registro?

🔍 A submissão correta do DMF (Drug Master File) é essencial para a agilidade e segurança no registro de medicamentos no Brasil.

O DMF (Drug Master File), conhecido no Brasil como Dossiê do Insumo Farmacêutico Ativo ou Arquivo Mestre da Droga (AMD), é um documento técnico fundamental para a comprovação da qualidade, segurança e rastreabilidade dos IFAs (Ingredientes Farmacêuticos Ativos) junto a órgãos regulatórios. Internacionalmente, também pode ser chamado de ASMF (Active Substance Master File), APIMF (Active Pharmaceutical Ingredient Master File) ou EDMF (European Drug Master File).

A estrutura regulatória do DMF segue o padrão internacional do CTD (Common Technical Document), conforme preconizado pelas principais agências reguladoras.

O Módulo 3.2.S reúne informações críticas, organizadas nos seguintes tópicos:

3.2.S.1 – Informações Gerais

-Nomenclatura

-Estrutura química

-Propriedades gerais

3.2.S.2 – Fabricação

-Fabricante(s)

-Descrição do processo de fabricação e controles em processo

-Controle de materiais e etapas críticas

-Validação e/ou avaliação de processo

-Desenvolvimento do processo de fabricação

3.2.S.3 – Caracterização

-Elucidação da estrutura e características

-Avaliação de impurezas

3.2.S.4 – Controle de Qualidade do IFA

-Especificações e métodos analíticos

-Validação de métodos

-Análises de lotes e justificativa das especificações

3.2.S.5 – Substâncias Químicas de Referência

3.2.S.6 – Embalagem

3.2.S.7 – Estabilidade

-Sumário e conclusões dos estudos de estabilidade

-Protocolo de estabilidade pós-aprovação e comprometimento

-Dados de estabilidade

A correta elaboração e avaliação técnica do DMF são essenciais para garantir a aprovação e o sucesso do registro de medicamentos, além de minimizar exigências regulatórias e potencializar a competitividade da indústria.

Na A3 Analítica – Consultoria Farmacêutica, realizamos avaliação estratégica, revisão completa e gap analysis do seu DMF, apontando pontos de melhoria que aceleram e trazem segurança regulatória ao seu projeto. Outra atividade essencial é a avaliação comparativa entre fabricantes diferentes, para inclusão de novo fabricante de IFA em seu processo de pós-registro de sue medicamento.

👉 Entre em contato: consultoria@a3analitica.com

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