DISSOLUÇÃO
O teste de dissolução avalia a quantidade de fármaco que é capaz de dissolver em solução durante um período de tempo em condições pré-determinadas. O método deve ser capaz de distinguir entre produtos farmacêuticos fabricados em condições de destino e formulações com variações significativas para as variáveis críticas de fabricação mais importantes, tais como o […]
O teste de dissolução avalia a quantidade de fármaco que é capaz de dissolver em solução durante um período de tempo em condições pré-determinadas.
O método deve ser capaz de distinguir entre produtos farmacêuticos fabricados em condições de destino e formulações com variações significativas para as variáveis críticas de fabricação mais importantes, tais como o tamanho de partícula do IFA, a força de compressão e a dureza, por exemplo.
O método de dissolução deve ser robusto e reprodutível para operações diárias (controle de qualidade), bem como transferível entre laboratórios (transferência analítica).
Os fatores que influenciam a dissolução de um produto farmacêutico incluem as propriedades intrínsecas do API (por exemplo, solubilidade, molhabilidade, tamanho de partícula, área superficial, morfologia, polimorfismos), composição e características da formulação (por exemplo, excipientes, dureza, processo de fabricação) e o método de dissolução utilizado para sua avaliação (por exemplo, aparato, meio de dissolução, velocidade de rotação, período de amostragem).
No teste de dissolução, o objetivo é desenvolver um método discriminatório que seja sensível a variáveis que afetam a taxa de dissolução e, consequentemente, o desempenho in vivo do medicamento.
Segue algumas literaturas sobre o assunto:
► FARMACOPEIA BRASILEIRA
5.1.5 TESTE DE DISSOLUÇÃO
http://www.anvisa.gov.br/hotsite/cd_farmacopeia/pdf/volume%201.pdf
► USP – United States Pharmacopeia
General chapter <711> Dissolution e <724> DRUG RELEASE
http://www.usp.org/perguntas-frequentes/711-dissolucao
► ICH
http://www.ich.org/fileadmin/Public_Web_Site/ICH_Products/Guidelines/Quality/Q4B_Annex_7/Step4/Q4B_annex_7_R2_.pdf
► FDA
- Pesquisa de monografias de acordo com o composto/fármaco.
https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/dissolution/
- Classe 1 e 3
https://www.fda.gov/downloads/Drugs/Guidances/UCM456594.pdf
► EDQM – EUROPEAN PHARMACOPOEIA
General chapter 6.0. – 2.9.3. Dissolution
https://www.edqm.eu/en/Helpdesk-1683.html?rubrique=801
► EMA
http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/09/WC500002776.pdf
► ANVISA
Resolução – RDC n° 37, de 06 de julho de 2009, que trata da admissibilidade das Farmacopeias estrangeiras.
Resolução – RDC n° 49, de 23 de novembro de 2010, que aprova a Farmacopeia Brasileira, 5ª edição e dá outras providências.
Resolução – RDC n° 200, de 26 de dezembro de 2017, que dispõe sobre os critérios para a concessão e renovação do registro de medicamentos com princípios ativos sintéticos e semissintéticos, classificados como novos, genéricos e similares, e dá outras providências.
SÓLIDOS ORAIS DE LIBERAÇÃO IMEDIATA
Resolução – RDC n° 31, de 11 de agosto de 2010, que dispõe sobre a realização dos Estudos de Equivalência Farmacêutica e de Perfil de Dissolução Comparativo.
Nota técnica 002/2010
Nota técnica 004/2010
RDC 37/2011
Nota técnica 001/2011
Nota técnica 003/2013
GUIA nº 14, versão 1, de 08 de fevereiro de 2018
http://portal.anvisa.gov.br/documents/10181/3364628/Proposta+de+Guia+de+Dissolu%C3%A7%C3%A3o+-+06.04.2018.pdf/c15476e5-82aa-402f-aa95-24bf246dccc0?version=1
“Dentre outros objetivos, o desenvolvimento adequado do método de dissolução é imprescindível para que o método possa ser capaz de:
• Indicar semelhança entre o medicamento genérico/similar e o medicamento referência;
• Prever a biodisponibilidade do produto;
• Avaliar possíveis impactos in vivo ao serem realizadas alterações de formulações, processos produtivos, tamanhos de lotes, locais de fabricação e outras alterações pós-registro;
• Detectar mudanças durante os estudos de estabilidade do medicamento;
• Avaliar a consistência e reprodutibilidade dentro de um mesmo lote e entre lotes;
• Isentar as demais dosagens de estudo de bioequivalência.”
► SOLUBILIDADE
De acordo com o SCB, um IFA é classificado com base na sua solubilidade aquosa e permeabilidade intestinal. São definidas quatro classes:
• Classe I: substâncias de alta solubilidade e alta permeabilidade;
• Classe II: substâncias de baixa solubilidade e alta permeabilidade;
• Classe III: substâncias de alta solubilidade e baixa permeabilidade; e
• Classe IV: substâncias de baixa solubilidade e baixa permeabilidade.
http://www.pharmpress.com/files/docs/remington-education-physical-pharmacy-sample-chapter-3.pdf
http://www.chemeng.lth.se/exjobb/E272.pdf
► Outras referências sobre o tema:
www.dissolutiontech.com
www.dissolution.com
www.pharmtech.com
www.americanpharmaceuticalreview.com
www.aapspharmaceutica.com
Autor:
Ana Augusta Lemos Ávila
Consultora técnica na A3Analítica
Publicação com a finalidade de orientação sobre o tema. Particularidades deve ser avaliado caso-a-caso.
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Caro Leitor, Em um cenário onde inovação e regulamentação caminham lado a lado, entender a importação de produtos não registrados para estudos laboratoriais é um passo importante para qualquer empresa que deseja estar na vanguarda do setor farmacêutico, seja de medicamentos ou alimentos. Hoje, falaremos sobre a RDC Nº 81/2008 (e suas atualizações) da […]
