Diálogo setorial virtual Anvisa sobre a RDC 843/2024
Diálogo setorial virtual sobre a RDC 843/2024 da Anvisa, que regulamenta alimentos e embalagens no território nacional 📦. Produtos relacionados: Suplementos alimentares; Fórmulas Dietoterápicas; probióticos, enzimas, alimentos infantis e alimentos com alegação. A RDC 843/2024 +IN 281/2024, traz definições importantes sobre a regularização de diversos produtos, como fórmulas infantis, dietoterápicas, suplementos e alimentos com alegações. […]

Diálogo setorial virtual sobre a RDC 843/2024 da Anvisa, que regulamenta alimentos e embalagens no território nacional 📦.
Produtos relacionados: Suplementos alimentares; Fórmulas Dietoterápicas; probióticos, enzimas, alimentos infantis e alimentos com alegação.
A RDC 843/2024 +IN 281/2024, traz definições importantes sobre a regularização de diversos produtos, como fórmulas infantis, dietoterápicas, suplementos e alimentos com alegações. Com a entrada em vigor em 6 meses e prazos de adequação de até 24 meses para alguns produtos já registrados, a discussão central girou em torno dos desafios práticos para o setor.
A desvinculação entre o prazo de regularização e a adequação da rotulagem é um desafio, visto a impossibilidade de fabricação instantânea com um novo número de regularização.
O setor destacou a inviabilidade de soluções imediatas como etiquetas ou marcação por inkjet, aliada ao tempo necessário para desenvolvimento de novos rótulos, e que a adequação imediata geraria prejuízos financeiros expressivos e impactos ambientais significativos pelo descarte de embalagens já produzidas (ABIAD/ACESSA e ABIA) destacam prejuízos de milhões para o setor.
A Anvisa reforçou que existe um procedimento específico para esgotamento de embalagens (Informe Técnico 55/2014), e que 4 solicitações foram recebidas e aprovadas pela GGALI com prazo de 180 dias, sob condições específicas (sem alteração dos produtos relacionados a composição ou dizeres relevantes de rotulagem).
A RDC 843/2024, em sua redação atual vigente, não prevê um prazo para o esgotamento dos rótulos produzidos antes da efetivação da notificação ou registro, exigindo um ajuste imediato da rotulagem sem considerar o tempo técnico e logístico necessário da indústria.
Foi apresentado a sugestão de inclusão do prazo de até 180 dias para o esgotamento de embalagens e adequação de novos rótulos após a regularização (com alterações nos artigos 31, 32 e 33 da RDC 843/2024). A proposta é que produtos notificados até 31 de agosto de 2025 teriam esse prazo, enquanto os posteriores já deverão apresentar novos rótulos atualizados.
Propostas abordados na reunião para Alterações na RDC 843/2024 |
---|
- Esgotamento de embalagens sem número de notificação no rótulo:
- Permitido por até 180 dias após a regularização do produto.
- Válido somente se não houver alteração na rotulagem ou na composição do produto.
Prazos e Orientações para Regularização
- Produtos já comercializados:
- Devem ser notificados à Anvisa até 31/08/2025.
- Produtos fabricados até essa data podem ser vendidos até o fim de sua validade, mesmo que ultrapasse 01/09/2025.
- Após a notificação, é permitido vender produtos sem o número de notificação no rótulo por um período de até 6 meses.
Produtos Novos
- Suplementos regularizados após 31/08/2025:
- Só podem ser comercializados com o número de notificação visível na embalagem.
- A comercialização de produtos novos sem a devida notificação não será permitida após essa data.
Obrigatoriedade do Estudo de Estabilidade
- Estudo de estabilidade:
- É obrigatório para todos os produtos desde 2018.
- Produtos que estão sendo comercializados sem um estudo de estabilidade concluído são considerados irregulares.
- Todos os suplementos alimentares já comunicados e sendo comercializados no país devem estar devidamente notificados e com o estudo de estabilidade concluído até 01/09/2025.
Um ponto adicional e de grande relevância, levantado pela agência durante o diálogo, foi a observação de que não existe justificativa para os produtos sendo comercializados não possuir um estudo de estabilidade concluído de forma satisfatória, não existe estudo de estabilidade em andamento para produtos já em comercialização visto que a normativa é de 2018. Essa colocação da Anvisa sublinha a expectativa quanto à conformidade e robustez dos estudos de estabilidade para produtos já no mercado, adicionando um ponto de atenção para as empresas.
Deixo este espaço aberto para aprofundarmos a discussão sobre o tema. Compartilhe suas percepções, desafios e as ações que considera emergenciais para este cenário. Sua visão é fundamental para enriquecer este debate!
#Anvisa #Regulamentação #Alimentos #Embalagens #VISA #EstudoDeEstabilidade
A sua empresa necessita desse tipo de suporte?
Fale conosco