Certificados de Boas Práticas de Fabricação (CBPF) e de Distribuição/Armazenagem (CBPDA)
Anvisa publica nova RDC nº 982/2025: foco em gestão de risco e inteligência regulatória A Anvisa acaba de publicar a RDC nº 982/2025, que marca um avanço importante na concessão e renovação dos Certificados de Boas Práticas de Fabricação (CBPF) e de Distribuição/Armazenagem (CBPDA). A norma traz como principal inovação a aplicação estruturada de critérios […]
Anvisa publica nova RDC nº 982/2025: foco em gestão de risco e inteligência regulatória
A Anvisa acaba de publicar a RDC nº 982/2025, que marca um avanço importante na concessão e renovação dos Certificados de Boas Práticas de Fabricação (CBPF) e de Distribuição/Armazenagem (CBPDA).
A norma traz como principal inovação a aplicação estruturada de critérios de gestão de risco sanitário, incluindo:
✔ Histórico de conformidade e inspeções anteriores
✔ Classificação de risco dos produtos
✔ Dados de autoridades reguladoras equivalentes (AREE e PIC/S)
✔ Relatórios do MDSAP
✔ Informações geradas por modelos de inteligência artificial, desde que validados pela Anvisa
Além disso, a RDC estabelece monitoramento contínuo da conformidade, permitindo atuação mais responsiva da Anvisa e até mesmo o cancelamento de certificados quando forem detectados riscos relevantes.
💡 É um movimento claro em direção a uma regulação mais eficiente, baseada em evidências e com foco em proteção da saúde pública.
📌 A resolução já está em vigor e aplica-se inclusive a petições protocoladas anteriormente à sua publicação.
📄 Para quem atua com assuntos regulatórios, qualidade, compliance ou auditorias internacionais, vale a leitura completa!
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