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RDC 856/2024 – Altera a RDC 621/2022, que dispõe sobre as petições de solicitação de habilitação, renovação de habilitação, modificações pós-habilitação, terceirização de ensaio, suspensões e cancelamentos de Centros de Equivalência Farmacêutica. A norma inclui os seguintes pontos à RDC 621/2022: – Define que o roteiro de inspeção em centros de equivalência farmacêutica é estabelecido […]

IN 295/2024 – Altera a Instrução Normativa – IN nº 211, de 1º de março de 2023, que estabelece as funções tecnológicas, os limites máximos e as condições de uso para os aditivos alimentares e os coadjuvantes de tecnologia autorizados para uso em alimentos. A norma traz: – ALTERAÇÃO NA LISTA DE FUNÇÕES TECNOLÓGICAS DOS […]

ELABORAÇÃO DE DOCUMENTAÇÃO TÉCNICA A elaboração de documentação técnica na indústria farmacêutica fabricante ou importadoras de medicamentos é um processo essencial para cumprimento de ações regulatórias. A elaboração minuciosa e com expertise apropriada desses documentos é fundamental para cumprir as regulamentações da ANVISA e garantir que os produtos atendam aos mais altos padrões de qualidade, […]

Medicamento saúde animal – Validação O estudo de validação de método analítico em medicamentos de saúde animal é utilizado como requisito regulatório para registro de medicamentos no MAPA, garantindo assim a qualidade de medicamento e aplicabilidade da metodologia. O Guia de Validação e Controle de Qualidade Analítica – Fármacos em Produtos para Alimentação Animal e […]

RDC 81/2008 – Regulamento Técnico de Bens e Produtos Importados A RDC Nº 81/2008 da Anvisa dispõe sobre o Regulamento Técnico de Bens e Produtos Importados para fins de Vigilância Sanitária, além de outras, também existe um foco em produtos em estágio intermediário de processo de produção de medicamentos. Entre outros, essa regulamentação estabelece os requisitos […]

Manual da qualidade, POPs e Treinamentos técnicos A A3Analítica oferece serviços técnicos de consultoria especializada para auxiliar empresas fabricantes de cosméticos, saneantes, produtos para saúde (correlatos), medicamentos e suplementos alimentares, na elaboração da documentação necessária para a adequação aos requisitos regulatórios da ANVISA. Nossos serviços abrangem a elaboração de Manual de Boas Práticas, Procedimentos Operacionais […]

Guia – Registro de Novas Associações em Dose Fixa de Medicamentos Sintéticos e Semi-Sintéticos – uso oral   A Anvisa publicou, no dia 03 de janeiro de 2024, o Guia para Registro de Novas Associações em Dose Fixa, que traz orientações para o Registro de Novas Associações em Dose Fixa de Medicamentos Sintéticos e Semi-Sintéticos, […]

Manual de Importação de Dispositivos Médicos – Versão 2.5   Os assuntos estão organizados em tópicos que auxiliam na consulta sobre regularização de empresas e produtos, instrução processual e procedimentos de análise e de fiscalização, com indicação da legislação e das situações específicas aplicáveis a cada tópico.   Este material não pretende substituir as orientações […]

IN 244/2023 – DACTINOMICINA e DELAMANIDE   Define a lista de substâncias classificadas como antimicrobianos de uso sob prescrição, isoladas ou em associação, de que trata a Resolução de Diretoria Colegiada – RDC nº 471, de 23 de fevereiro de 2021.   A norma inclui à lista, as substâncias DACTINOMICINA e DELAMANIDE, a partir do […]

RDC 742/2022 – BIOEQUIVALÊNCIA Esta Resolução estabelece os critérios para a condução de estudos de biodisponibilidade relativa/bioequivalência (BD/BE) e estudos farmacocinéticos, para garantir a qualidade, segurança e eficácia dos medicamentos genéricos, similares, novos, inovadores e produtos biológicos. Ficam revogados a RDC 41/2000, a RE 898/2003, a RE 1170/2006 e o artigo 8° da RDC 31 […]