Exigência Técnica Anvisa A exigência técnica é um pedido de esclarecimento por parte da Anvisa, acerca dos documentos e/ou informações fornecidos pelo agente regulado em um processo ou petição protocolizado na Anvisa. Todos os procedimentos relacionados à exigência técnica estão dispostos na RDC nº 204/2005 e RDC n° 23/2015 e RDC nº 205/2017. Conforme o Art 2º da RDC nº 204/2005, […]
Manual CADIFA nº 01, 3ª versão A CADIFA (carta de adequação de dossiê de insumo farmacêutico ativo) é o instrumento administrativo que atesta a adequação do DIFA (dossiê de insumo farmacêutico ativo) à RDC nº 359/2020. Em outras palavras, atesta que a qualidade do IFA é adequadamente controlada pelo conjunto de testes que compõem […]
BULAS E ROTULAGENS DE MEDICAMENTOS Atualizações em 2022 que entram em vigor em 2023 Postagem realizada em janeiro/2023
RDC 772/2022 O ano de 2023 já vai começar com legislação nova em vigor na área de COSMÉTICOS! No dia 02/janeiro/2023, entra em vigor a RDC 772/2022 que estabelece o procedimento simplificado para mudanças pós-registro de produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes. As seguintes petições estarão sujeitas ao procedimento simplificado de […]
IN 199/2022 A Anvisa publicou no dia 14/12/2022, a IN 199/2022 que estabelece a lista dos insumos farmacêuticos ativos com similaridade fonética ou gráfica com outros insumos e que devem ser grafados na rotulagem dos medicamentos adotando a técnica Tall Man Lettering. A técnica consiste em escrever em negrito e em LETRAS MAIÚSCULAS a […]
AFE e AE para Farmácias e Drogarias A Anvisa informou que a partir de 01 de dezembro de 2022, todos os pedidos de Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE) e Autorização Especial (AE) de Farmácia e Drogaria serão realizadas exclusivamente por meio do Sistema Solicita. Segue a lista de códigos de assunto separados […]
RDC 763/2022 A Anvisa publicou no dia 01/12/2022, a RDC 763/2022 que altera os incisos I e II do artigo 10 da RDC 205/2017. Relembrando, a RDC 205/2017 Estabelece procedimento especial para anuência de ensaios clínicos, certificação de boas práticas de fabricação e registro de novos medicamentos para tratamento, diagnóstico ou prevenção de […]
GUIA 58/2022 Está vigente e aberto para contribuição, até 05 de junho de 2023, o Guia 58/2022 da Anvisa. Compete aos órgãos de vigilância sanitária do Sistema SNVS a realização de procedimentos de fiscalização e monitoramento dos produtos sujeitos ao regime de vigilância sanitária, neles incluídos a avaliação da qualidade (BRASIL, 1969, 1973, […]
DISPOSITIVOS MÉDICOS A Anvisa informou que a partir de 01 de dezembro de 2022, os assuntos de petições referentes a registros e notificações de dispositivos médicos (produtos para saúde) serão migrados para o Sistema Solicita. A migração será feita por etapas, conforme cronograma abaixo: 01/12/2022 – Equipamentos 08/12/2022 – Diagnóstico in Vitro 15/12/2022 – Materiais […]
RDC 750/2022 Resolução define procedimento otimizado temporário de análise de registro e pós-registro de medicamentos, insumos e produtos biológicos. A norma, com vigência de 180 dias, ou seja, até 18 de março de 2023, utiliza análise conduzida por Autoridade Reguladora Estrangeira Equivalente (AREE) para verificação de petições e de Carta de Adequação de Dossiê […]