P&R – BIOISENÇÃO – MEDICAMENTOS A Anvisa publicou, nesta quinta-feira (20/4), o PERGUNTAS & RESPOSTAS sobre a RDC 749/2022, IN 182/2022 e IN 183/2022. A RDC 749/2022 atualiza os requisitos para bioisenção com base no conhecimento científico atualmente disponível e favorece a convergência internacional. A Instrução Normativa 182/2022 dispõe sobre a validação […]
Peticionamento eletrônico – Limite de segurança de impurezas (Guias ICH Q3A, Q3C, Q3D, M7) No dia 14 de abril de 2023, foi informado no site oficial da Anvisa, que está disponível novo código de assunto: 12224 – RDC 359/2020 – Avaliação do limite de segurança de impurezas (guias ICH Q3A, Q3C, Q3D, M7 e suas […]
GUIAS 2023 – REGISTRO DE MEDICAMENTOS Os guias para submissão de registro de medicamentos publicados pela Anvisa no dia 27 de março de 2023 estão vigentes e abertos para contribuição até o dia 25 de setembro de 2023, através de formulário eletrônico. Os guias trazem o entendimento das áreas responsáveis pela análise da documentação e […]
CONSULTA PUBLICA: REVISÃO DA FARMACOPEIA BRASILEIRA As sugestões devem ser enviadas até o dia 5 de maio/2023, por meio de formulário eletrônico. Ao término do preenchimento, será disponibilizado um número de identificação para que o participante localize sua contribuição. Exceto os dados pessoais informados pelos participantes, todas as contribuições recebidas são consideradas públicas e de livre acesso aos interessados e estarão disponíveis, […]
RDC 777/2023 – Dispositivos Médicos No dia 01 de março de 2023, a RDC 751/2022, que dispõe sobre a classificação de risco, os regimes de notificação e de registro, e os requisitos de rotulagem e instruções de uso de dispositivos médicos, entrou em vigor. Na mesma data, a Anvisa publicou a RDC 777/2023, que […]
Perguntas & Respostas – RDC 658/2022 – BPF A Anvisa publicou, no dia 23/02/2023, o documento Perguntas e Respostas de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos, afim de esclarecer dúvidas sobre a RDC 658/2022 e suas Instruções Normativas. O arquivo de P&R visa complementar a RDC 658 e esclarecer em forma de 674 perguntas/ respostas. […]
RDC Nº 774/2023 – Registro e Rotulagem de Saneantes Esta Resolução dispõe sobre as condições para o registro e a rotulagem de produtos saneantes com ação antimicrobiana. Entra em vigor em 01 março de 2023 e revoga a RDC 693/2022. Esta Resolução se aplica aos produtos saneantes com ação antimicrobiana destinados ao uso […]
RDC Nº 775/2023 – Denominações Comuns Brasileiras A Anvisa atualizou a lista de Denominações Comuns Brasileiras (DCB), onde três dominações sofreram alterações, e dezesseis foram incluídas à lista. A norma entrou em vigor na data de sua publicação, em 22 de fevereiro de 2023. Veja a publicação na integra acessando o link da publicação. ANEXO […]
ESTUDO DE ESTABILIDADE EM USO O Estudo de Estabilidade tem o objetivo de testar e prover evidência quanto à variação da qualidade de IFA ou medicamento em função do tempo, diante da influência de uma variedade de fatores ambientais, tais como temperatura, umidade e luz, além de outros fatores relacionados ao próprio produto, como as […]
Perguntas & Respostas – RDC 751/2022 Documento de Perguntas & Respostas da RDC nº 751/2022, que dispõe sobre a classificação de risco, os regimes de notificação e de registro, e os requisitos de rotulagem e instruções de uso de dispositivos médicos, que entrará em vigor no dia 1º de março de 2023 Se este é […]