RDC 831/2023 – Bulas de medicamentos Altera a RDC nº 47/2009, que estabelece regras para elaboração, harmonização, atualização, publicação e disponibilização de bulas de medicamentos para pacientes e para profissionais de saúde. A norma acrescenta novos parágrafos ao art. 14, que dispõem sobre a permissibilidade das bulas dos medicamentos genéricos e similares diferirem de suas […]
Licença de Importação – LPCO A Anvisa publicou mais uma atualização do manual de Peticionamento de Licença de Importação por meio de LPCO. A versão 2.4, traz as seguintes atualizações: – Alerta sobre descrição da mercadoria no LI – Adequação e esclarecimento de alguns itens – Adequação do texto sobre pré-embarque citando […]
RDC 829/2023 – Óleos e gordura vegetais A norma altera a RDC 481/2021 que dispõe sobre os requisitos sanitários para óleos e gorduras vegetais destinados ao consumo humano, incluindo aqueles destinados exclusivamente ao processamento industrial e aos serviços de alimentação. A RDC 829/2023 trouxe melhorias em partes do texto da RDC 481/2021 e […]
POMADAS CAPILARES A Anvisa publicou, nesta segunda-feira (27/11), um documento com Perguntas e Respostas sobre a forma de regularizar novas pomadas capilares. O documento traz as principais dúvidas sobre a RDC 814/2023, que estabelece as condições temporárias para a regularização, a comercialização e o uso de produtos destinados a fixar e/ou modelar os cabelos. […]
Cartilha referente a criação do fluxo de peticionamento de Licenciamento de Importação (LI) no sistema Solicita fazendo uso do módulo de LPCO (Licenças, Permissões, Certificados e Outros Documentos) do Portal Único de Comércio Exterior, de modo a iniciar a migração do Siscomex para o novo sistema. O manual está disponível para download no link […]
NOTA TÉCNICA Nº 33/2023/SEI/GHCOS/DIRE3/ANVISA Após receber informações sobre a ocorrência de eventos adversos graves relacionados a produtos injetáveis para fins estéticos, inapropriadamente regularizados como “produtos cosméticos”, a Anvisa publicou esta nota técnica, a fim de trazer esclarecimentos sobre o assunto. Infelizmente, houve casos alarmantes de pacientes que enfrentaram complicações significativas após a aplicação […]
Normativas Anvisa em Inglês Nós da consultoria A3Analítica trabalhamos com assessoria técnica em empresas nacionais e multinacionais, com sede no Brasil e ao redor do mundo. Acreditamos que para o sucesso de um projeto onde envolve países distintos, é essencial que todos os envolvidos estejam alinhados às diretrizes e requisitos regulatórios praticados no […]
RDC 825/2023 Esta Resolução estabelece os requisitos mínimos de identidade e qualidade para as luvas cirúrgicas e luvas para procedimentos não cirúrgicos de borracha natural, de borracha sintética, de mistura de borrachas natural e sintética e de policloreto de vinila sob regime de vigilância sanitária, com a finalidade de garantir um produto seguro e […]
RDC 823/2023 Esta Resolução se aplica aos Centros de Equivalência Terapêutica, às empresas detentoras de registro e às empresas responsáveis pela pesquisa, desenvolvimento e fabricação de medicamentos que comercializam ou pleiteiam comercializar seus medicamentos em território nacional. Esta Resolução não se aplica aos Produtos Biológicos, Radiofármacos, Sangue, Tecidos, Células, Órgãos e Produtos de […]
RDC 822/2023 A norma inclui 17 itens à lista de Denominações Comuns Brasileiras (DCB). Um item, a saber, o “mesilato de etexilato de dabigatrana” teve adequação do CAS. A A3Analítica presta serviço técnico de assessoria a empresas que realizam produção, importação, distribuição e armazenamento de medicamentos saúde humana e saúde animal, insumos farmacêuticos, […]