Category Archives: Legislação

Dispositivos médicos – Condições extraordinárias e temporárias COVID-19 – Anvisa RDC 356/2020 – Dispõe sobre os requisitos para a fabricação, importação e aquisição de dispositivos médicos https://lnkd.in/dVYM7dn Perguntas e Respostas https://lnkd.in/dCitGPa RDC 349/2020 – Dispões sobre regularização de equipamentos de proteção individual, de equipamentos médicos do tipo ventilador pulmonar e de outros dispositivos médicos identificados […]

Cosméticos e Saneantes – Condições extraordinárias e temporárias COVID-19 – Anvisa RDC 350/2020 – Dispõe sobre fabricação de itens como álcool gel sem autorização prévia. https://lnkd.in/dr_GU8q RDC 347/2020 – Dispõe sobre venda de álcool manipulado. https://lnkd.in/ddKjveN NOTA TÉCNICA Nº 22/2020 – Dispõe sobre desinfecção de locais públicos durante a pandemia de Covid-19. https://lnkd.in/ddG_M49 NOTA TÉCNICA […]

RDC 318/2019 Estabelece os critérios para a realização de Estudos de Estabilidade de insumos farmacêuticos ativos e medicamentos, exceto biológicos, e dá outras providências. http://portal.anvisa.gov.br/documents/10181/3898778/RDC_318_2019_.pdf/72014894-122d-433e-97b0-2c48bfb4ab54 Art. 1° Esta Resolução estabelece os critérios para a realização dos Estudos de Estabilidade de insumos farmacêuticos ativos (IFAs), e de medicamentos novos, inovadores, genéricos, similares, dinamizados, específicos, de notificação simplificada, fitoterápicos e radiofármacos. Parágrafo único. Esta Resolução […]

INSTRUÇÃO NORMATIVA – IN Nº 48, DE 21 DE AGOSTO DE 2019 (Publicada no DOU nº 162, de 22 de agosto de 2019) Dispõe sobre as Boas Práticas de Fabricação complementares às amostras de referência e de retenção. http://portal.anvisa.gov.br/documents/10181/5389382/IN_48_2019_.pdf/34704fb4-e557-4a5b-be83-2a62a524e732 http://portal.anvisa.gov.br/documents/10181/5389382/IN_48_2019_.pdf/34704fb4-e557-4a5b-be83-2a62a524e732 Art. 1º Esta Instrução Normativa possui o objetivo de adotar as diretrizes de Boas Práticas de Fabricação  relacionadas às […]

INSTRUÇÃO NORMATIVA – IN Nº 47, DE 21 DE AGOSTO DE 2019 (Publicada no DOU nº 162, de 22 de agosto de 2019) Dispõe sobre as Boas Práticas de Fabricação complementares às atividades de qualificação e validação http://portal.anvisa.gov.br/documents/10181/5389382/IN_47_2019_.pdf/1ac70be9-e6f7-4c64-ae37-ad9529dca5d0 http://portal.anvisa.gov.br/documents/10181/5389382/IN_47_2019_.pdf/1ac70be9-e6f7-4c64-ae37-ad9529dca5d0 Art. 1ºEsta Instrução Normativa possui o objetivo de adotar as diretrizes de Boas Práticas de Fabricação relacionadas às atividades […]

INSTRUÇÃO NORMATIVA – IN Nº 46, DE 21 DE AGOSTO DE 2019 (Publicada no DOU nº 162, de 22 de agosto de 2019) Dispõe sobre as Boas Práticas de Fabricação complementares a Medicamentos Hemoderivados. http://portal.anvisa.gov.br/documents/10181/5389382/IN_46_2019_.pdf/2a5be9e8-996e-4fbd-9dca-2ba457c9491c http://portal.anvisa.gov.br/documents/10181/5389382/IN_46_2019_.pdf/2a5be9e8-996e-4fbd-9dca-2ba457c9491c Art. 1º Esta Instrução Normativa possui o objetivo de adotar as diretrizes de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos Hemoderivados do Esquema de […]

INSTRUÇÃO NORMATIVA – IN Nº 45, DE 21 DE AGOSTO DE 2019 (Publicada no DOU nº 162, de 22 de agosto de 2019) Dispõe sobre as Boas Práticas de Fabricação complementares a Medicamentos Experimentais. http://portal.anvisa.gov.br/documents/10181/5389382/IN_45_2019_.pdf/5c8b3b4c-f138-4e47-96fa-ca945452ecac http://portal.anvisa.gov.br/documents/10181/5389382/IN_45_2019_.pdf/5c8b3b4c-f138-4e47-96fa-ca945452ecac Art. 1º Esta Instrução Normativa possui o objetivo de adotar as diretrizes de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos Experimentais do Esquema […]

INSTRUÇÃO NORMATIVA – IN Nº 44, DE 21 DE AGOSTO DE 2019 (Publicada no DOU nº 162, de 22 de agosto de 2019) Dispõe sobre as Boas Práticas de Fabricação complementares à Radiação Ionizante na fabricação de Medicamentos. http://portal.anvisa.gov.br/documents/10181/5389382/IN_44_2019_.pdf/0eb028f9-47e8-4e8c-93e7-df5c36751929 http://portal.anvisa.gov.br/documents/10181/5389382/IN_44_2019_.pdf/0eb028f9-47e8-4e8c-93e7-df5c36751929 Art. 1º Esta Instrução Normativa possui o objetivo de adotar as diretrizes de Boas Práticas de Fabricação relacionadas ao […]

INSTRUÇÃO NORMATIVA – IN Nº 43, DE 21 DE AGOSTO DE 2019 (Publicada no DOU nº 162, de 22 de agosto de 2019) Dispõe sobre as Boas Práticas de Fabricação complementares aos sistemas computadorizados utilizados  a fabricação de Medicamentos. http://portal.anvisa.gov.br/documents/10181/5389382/IN_43_2019_.pdf/a3785371-2556-4f11-9cb2-ded8a005e681 http://portal.anvisa.gov.br/documents/10181/5389382/IN_43_2019_.pdf/a3785371-2556-4f11-9cb2-ded8a005e681 Art. 1º Esta Instrução Normativa possui o objetivo de adotar as diretrizes de Boas Práticas de Fabricação relacionadas aos […]

INSTRUÇÃO NORMATIVA – IN Nº 42, DE 21 DE AGOSTO DE 2019 (Publicada no DOU nº 162, de 22 de agosto de 2019) Dispõe sobre as Boas Práticas de Fabricação complementares a Medicamentos Aerossóis Pressurizados  Dosimetrados para Inalação. http://portal.anvisa.gov.br/documents/10181/5389382/IN_42_2019_.pdf/6add3435-560e-48b6-80e9-f047155113ef http://portal.anvisa.gov.br/documents/10181/5389382/IN_42_2019_.pdf/6add3435-560e-48b6-80e9-f047155113ef Art. 1º Esta Instrução Normativa possui o objetivo de adotar as diretrizes de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos Aerossóis […]