Alimentos e Suplementos Alimentares A Anvisa publicou normas que promovem alterações nas Instruções Normativas (IN) que regulamentam a categoria de Alimentos e Suplementos Alimentares. IN 273/2024 – Altera a Instrução Normativa – IN nº 159, de 1º de julho de 2022, que estabelece as listas das partes de vegetais autorizadas para o preparo […]
Consultas Públicas – Atualizações na Farmacopeia Brasileira A ANVISA publicou duas consultas públicas que propõem a revisão de métodos e monografias da farmacopeia brasileira. A Consulta Pública 1233/2024 propõe a revisão das monografias anis-estrelado (fruto), canela-da-china (casca), capim-limão (folha), endro (fruto), estévia (folha), gengibre (rizoma) e valeriana (rizoma e raiz) e de inclusão das […]
Manual de Regularização de Protetor Solar O documento traz o passo-a-passo de como realizar o peticionamento de registro de produto; submissão de dados gerais e dados técnicos do cosmético; e documentos as serem anexados. O manual foi publicado dia 01 de fevereiro e está disponível no site da Anvisa. Prestamos serviço técnico de assessoria […]
Formulários para Pesquisa Clínica com Dispositivos Médicos A Anvisa atualizou os formulários referentes a pesquisas clínicas com dispositivos médicos no Brasil. Foram publicados os 4 formulários que se seguem: – Formulário de Notificação de Início de Investigação Clínica no Brasil – versão 2.0 – Formulário de Notificação de Término do Ensaio Clínico no […]
Formulário de Fitoterápicos da Farmacopeia Brasileira A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) atualizou o Formulário de Fitoterápicos da Farmacopeia Brasileira, 2ª edição, por meio da Resolução da Diretoria Colegiada – RDC 833, datada de 11 de dezembro de 2023. A resolução, em vigor desde 2 de janeiro de 2024, sucede a Resolução de Diretoria […]
Guia 71/2024 – versão 1 A Anvisa publicou o “Guia sobre Produção Contínua de Insumos Farmacêuticos e Medicamentos”, que contém conceitos, abordagens científicas, expectativas regulatórias e exemplos ilustrativos. O guia viabiliza a implementação e a internalização do documento Continuous Manufacturing of Drug Substances and Drug Products – Q13 do International Council for Harmonisation […]
REGISTROS DE PRODUTOS CANCELADOS A Anvisa publicou o cancelamento de mais de 500 registros de produtos para alisar ou ondular os cabelos no Diário Oficial da União, por meio da Resolução 4831/2023, no dia 20/12/2023. O cancelamento dos registros se deve ao não cumprimento das adequações de rotulagem previstas na RDC 409/2020 dentro […]
RDC 839/2023 – Novos alimentos e novos ingredientes Esta Resolução dispõe sobre a comprovação de segurança e a autorização de uso de novos alimentos e novos ingredientes. Esta Resolução NÃO SE APLICA aos seguintes produtos: I – aditivos alimentares; II – coadjuvantes de tecnologia; III – substâncias consideradas doping pela Agência Mundial Antidopagem; […]
Farmacopeia Brasileira 6ª ed./2023 A Anvisa publicou a RDC 832/2023 e RDC 833/2023 que aprovam atualizações na Farmacopeia Brasileira. A RDC 832/2023 aprova a atualização dos seguintes MÉTODOS GERAIS E CAPÍTULOS da Farmacopeia Brasileira: I – 5.1.6 UNIFORMIDADE DE DOSES UNITÁRIAS, de “MG5.1.6-00” para “MG5.1.6-01”; II – 5.2.29.10 DETERMINAÇÃO DO ÍNDICE DE IODO, […]
IN 267/2023 – Lista de ADITIVOS ALIMENTARES A norma traz exclusões, alterações e/ou inclusões na lista de ADITIVOS ALIMENTARES autorizados para uso em alimentos e suas respectivas funções tecnológicas, limites máximos e condições de uso do anexo III da IN 211/2023 para os seguintes alimentos: – Leite fluido. – Preparações de frutas e ou de […]