ORIENTAÇÃO DE SERVIÇO Nº 88/2020 – Anvisa Dispõe sobre o detalhamento dos procedimentos de análise dos documentos exigidos para submissão do Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) e das alterações que potencialmente geram impacto na qualidade ou segurança do medicamento experimental, comparador ativo ou placebo De acordo com a OS 88/2020, os […]
Consulta Pública nº 823/2020 Proposta de RDC que dispõe sobre as inserções e atualizações de formulário de notificação ou cadastro, imagens de produto, instruções de uso e/ou rotulagem nos processos de regularização de dispositivos médicos e dá outras providências. Registro, pós-registro, cadastro ou notificação de produtos para saúde. Prazo de Contribuição: 22/06/2020 a 21/07/2020 Dispõe […]
IN 62/2020 – Anvisa QUALIFICAÇÃO DE FORNECEDORES http://portal.anvisa.gov.br/documents/10181/5182331/IN_62_2020_.pdf/df65cb11-0628-477f-bbd9-e2674cbffc46 INSTRUÇÃO NORMATIVA – IN Nº 62, DE 16 DE JUNHO DE 2020 (Publicada no DOU nº 114, de 17 de junho de 2020) A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 15, III e IV aliado ao art. […]
ORIENTAÇÃO DE SERVIÇO Nº 86/2020 – Anvisa Dispõe sobre procedimentos excepcionais e temporários quanto à avaliação de dados de CQ de IFA e medicamentos, em virtude da emergência de saúde pública internacional decorrente do novo Coronavírus. Poderá ser aceita a instrução de petições de registro e de mudanças pós-registro de medicamentos com insumo ativos sintéticos […]
NOTA TÉCNICA Nº 11/2020/SEI/GEAST/GGTOX/DIRE3/ANVISA Processo nº 25351.918773/2020-47 Orientações para a construção de rótulo e bulas de produtos de origem biológica. Esta Nota Técnica visa orientar a construção de rótulo e bula para produtos de origem biológica incluindo: – produtos microbiológicos, registrados de acordo com o disposto na Instrução Normativa Conjunta MAPA/Anvisa/Ibama nº 3/2006; – agentes […]
NOTA TÉCNICA Nº 10/2020/SEI/GEAST/GGTOX/DIRE3/ANVISA Processo nº 25351.918773/2020-47 ORIENTAÇÕES PARA A CLASSIFICAÇÃO TOXICOLÓGICA QUANTO À TOXICIDADE AGUDA DE PRODUTOS DE ORIGEM BIOLÓGICA Para a classificação quanto à toxicidade aguda deve ser considerado o disposto no Anexo IV da Resolução da Diretoria Colegiada, RDC nº 294, de 29 de julho de 2019. Para orientar os passos da […]
Dispõe sobre os requisitos temporários para caracterização e verificação do risco de redução da oferta de medicamentos durante a pandemia do novo Coronavírus. A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7º, III, e IV da Lei nº 9.782, de […]
Altera a Resolução de Diretoria Colegiada – RDC nº 326, de 3 de dezembro de 2019, que estabelece a lista positiva de aditivos destinados à elaboração de materiais plásticos e revestimentos poliméricos em contato com alimentos e dá outras providências, para ampliar o prazo de adequação aos requisitos definidos, em virtude da emergência de saúde pública internacional provocada pelo […]
Define os critérios e os procedimentos extraordinários e temporários para a aplicação de excepcionalidades a requisitos específicos das Boas Práticas de Fabricação e de Importação de Medicamentos e Insumos Farmacêuticos, em virtude da emergência de saúde pública internacional decorrente do novo Coronavírus. A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe confere o […]
Dispõe sobre a atualização das indicações terapêuticas de medicamentos à base de lenalidomida. A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe confere o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7º, III e IV, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e ao art. 53, V, […]