A LEI 6437/1977 configura infrações à legislação sanitária federal, estabelece as sanções respectivas, e dá outras providências. A Anvisa é uma autarquia sob regime especial que tem por finalidade institucional promover a proteção da saúde da população, por intermédio do controle sanitário da produção e consumo de produtos e serviços submetidos à vigilância sanitária, […]
INSTRUÇÃO NORMATIVA 127/2022 “Art. 1º Esta Instrução Normativa possui o objetivo de adotar as diretrizes de Boas Práticas de Fabricação de Insumos e Medicamentos Biológicos do Esquema de Cooperação em Inspeção Farmacêutica (PIC/S), como requisitos complementares a serem seguidos na fabricação de insumos e medicamentos biológicos em adição às Diretrizes Gerais de Boas Práticas de […]
RDC 671/2022 “Art. 1º Esta Resolução estabelece os critérios mínimos a serem cumpridos pelas empresas fabricantes e envasadoras de gases medicinais, para fins de Autorização de Funcionamento (AFE).”. “Art. 29. Fica revogada a Resolução de Diretoria Colegiada – RDC nº 32, de 5 de julho de 2011, publicada no Diário Oficial da União nº 129, […]
RDC 677/2022 – NITROSAMINAS “Art. 1º Esta Resolução estabelece as regras para avaliação de risco, execução de testes confirmatórios e controle de nitrosaminas potencialmente carcinogênicas em insumos farmacêuticos ativos (IFA) sintéticos e semissintéticos e em medicamentos de uso humano que os contenham, bem como produtos biológicos, quando cabível.” Esta resolução de aplica a empresas fabricantes, […]
RDC 675/2022 “Art. 1º Esta Resolução dispõe sobre a adequação de medicamentos registrados até a data de 2 de junho de 2003 e que não apresentaram provas de EQUIVALÊNCIA TERAPÊUTICA no momento do seu registro.” “Art. 2º Por ocasião da primeira renovação de registro após 2 de junho de 2003, todos os detentores de registro […]
RDC 672/2022 “Art. 1º Esta Resolução dispõe sobre os critérios para a Certificação de Boas Práticas de Fabricação (CBPF) para estabelecimentos INTERNACIONAIS fabricantes de Insumos Farmacêuticos Ativos (IFAs) obtidos por extração vegetal, síntese química, fermentação clássica ou semissíntese e institui o programa de inspeção internacional de IFAs.” “Art. 9º A Anvisa pode, a qualquer momento, […]
RDC 665/2022 “Art. 1º Esta Resolução dispõe sobre as Boas Práticas de Fabricação (BPF) de Produtos Médicos e Produtos para Diagnóstico de Uso In Vitro, estabelecendo os requisitos que descrevem as BPF para métodos e controles usados no projeto, compras, fabricação, embalagem, rotulagem, armazenamento, distribuição, instalação e assistência técnica aplicáveis à fabricação de produtos médicos […]
P&R – RDC 607/2022 A Anvisa publicou a primeira edição do PERGUNTAS E RESPOSTAS: SOLICITAÇÕES PÓS-PUBLICAÇÃO DE PETIÇÕES DE AVALIAÇÃO DA ÁREA DE ALIMENTOS. Esta 1ª edição conta com 10 perguntas e respostas com orientações atualizadas sobre os procedimentos que podem ser adotados pelas empresas do setor regulado para solicitar correções após a publicação de […]
Conforme RDC 234/2018, RDC 268/2019 e RDC 670/2022, as empresas importadoras de medicamentos poderão terceirizar os ensaios de controle de qualidade, EXCETO os ensaios de TEOR, e PRODUTOS DE DEGRADAÇÃO. RDC 234/2018 Art. 28 2° Nos casos de terceirização de etapas de produção e de análises de controle de qualidade devem ser atendidas as disposições […]
RDC 606/2022 “Art. 1º. Esta Resolução define os critérios e os procedimentos extraordinários e temporários para a Certificação de Boas Práticas de Fabricação para fins de registro e alterações pós-registro de insumos farmacêuticos ativos, medicamentos e produtos para saúde em virtude da emergência de saúde pública internacional do novo Coronavírus.” “Art. 2º. Os procedimentos estabelecidos […]