Licença de Importação – LPCO A Anvisa publicou mais uma atualização do manual de Peticionamento de Licença de Importação por meio de LPCO. A versão 2.4, traz as seguintes atualizações: – Alerta sobre descrição da mercadoria no LI – Adequação e esclarecimento de alguns itens – Adequação do texto sobre pré-embarque citando […]
RDC 829/2023 – Óleos e gordura vegetais A norma altera a RDC 481/2021 que dispõe sobre os requisitos sanitários para óleos e gorduras vegetais destinados ao consumo humano, incluindo aqueles destinados exclusivamente ao processamento industrial e aos serviços de alimentação. A RDC 829/2023 trouxe melhorias em partes do texto da RDC 481/2021 e […]
POMADAS CAPILARES A Anvisa publicou, nesta segunda-feira (27/11), um documento com Perguntas e Respostas sobre a forma de regularizar novas pomadas capilares. O documento traz as principais dúvidas sobre a RDC 814/2023, que estabelece as condições temporárias para a regularização, a comercialização e o uso de produtos destinados a fixar e/ou modelar os cabelos. […]
Cartilha referente a criação do fluxo de peticionamento de Licenciamento de Importação (LI) no sistema Solicita fazendo uso do módulo de LPCO (Licenças, Permissões, Certificados e Outros Documentos) do Portal Único de Comércio Exterior, de modo a iniciar a migração do Siscomex para o novo sistema. O manual está disponível para download no link […]
NOTA TÉCNICA Nº 33/2023/SEI/GHCOS/DIRE3/ANVISA Após receber informações sobre a ocorrência de eventos adversos graves relacionados a produtos injetáveis para fins estéticos, inapropriadamente regularizados como “produtos cosméticos”, a Anvisa publicou esta nota técnica, a fim de trazer esclarecimentos sobre o assunto. Infelizmente, houve casos alarmantes de pacientes que enfrentaram complicações significativas após a aplicação […]
Normativas Anvisa em Inglês Nós da consultoria A3Analítica trabalhamos com assessoria técnica em empresas nacionais e multinacionais, com sede no Brasil e ao redor do mundo. Acreditamos que para o sucesso de um projeto onde envolve países distintos, é essencial que todos os envolvidos estejam alinhados às diretrizes e requisitos regulatórios praticados no […]
Inspeção Sanitária em Farmácias de Manipulação Ao encontrar irregularidade críticas durante inspeção em farmácias de manipulação, a Anvisa informou que está intensificando a fiscalização das farmácias de manipulação em todo o país. De dez estabelecimento inspecionados, sete foram interditados, e mais de 1 milhão de produtos já foram apreendidos. A Anvisa está […]
Manual de Importação de Dispositivos Médicos – Versão 2.6 Anvisa atualiza/versiona novamente o Manual de Importação de Dispositivos Médicos. Os assuntos estão organizados em tópicos que auxiliam na consulta sobre regularização de empresas e produtos, instrução processual e procedimentos de análise e de fiscalização, com indicação da legislação e das situações específicas aplicáveis […]
Perguntas e Respostas – Guia 24/2019 – Guia para organização do Documento Técnico Comum para o registro e pós-registro de medicamentos. Este documento se aplica ao Guia 24/19, o qual apresenta o formato comum para a preparação de um pedido de registro e pós-registro de medicamento bem estruturado que será submetido à Anvisa. A […]
RDC 773/2023 – ROTULAGEM COSMÉTICOS A partir de 1º de novembro de 2023 é obrigatório descrever a composição dos ingredientes em português de produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes. A RDC nº 646, de 2022 estabeleceu algumas regras para definir a descrição dos ingredientes na língua portuguesa, por meio de seu art. […]