Manual de Regularização de Protetor Solar O documento traz o passo-a-passo de como realizar o peticionamento de registro de produto; submissão de dados gerais e dados técnicos do cosmético; e documentos as serem anexados. O manual foi publicado dia 01 de fevereiro e está disponível no site da Anvisa. Prestamos serviço técnico de assessoria […]
FILA DE REGISTRO DE MEDICAMENTOS A Anvisa atualizou o documento “Orientações para utilização do Painel da Fila de Registro de Medicamentos”. O documento traz detalhamento com imagens, cores e sinalizações. Ao final do documento estão dispostas perguntas para 9 perguntas frequentes relacionadas ao assunto. Nós prestamos serviço técnico de assessoria a empresas que realizam […]
Formulários para Pesquisa Clínica com Dispositivos Médicos A Anvisa atualizou os formulários referentes a pesquisas clínicas com dispositivos médicos no Brasil. Foram publicados os 4 formulários que se seguem: – Formulário de Notificação de Início de Investigação Clínica no Brasil – versão 2.0 – Formulário de Notificação de Término do Ensaio Clínico no […]
Formulário de Fitoterápicos da Farmacopeia Brasileira A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) atualizou o Formulário de Fitoterápicos da Farmacopeia Brasileira, 2ª edição, por meio da Resolução da Diretoria Colegiada – RDC 833, datada de 11 de dezembro de 2023. A resolução, em vigor desde 2 de janeiro de 2024, sucede a Resolução de Diretoria […]
Guia 71/2024 – versão 1 A Anvisa publicou o “Guia sobre Produção Contínua de Insumos Farmacêuticos e Medicamentos”, que contém conceitos, abordagens científicas, expectativas regulatórias e exemplos ilustrativos. O guia viabiliza a implementação e a internalização do documento Continuous Manufacturing of Drug Substances and Drug Products – Q13 do International Council for Harmonisation […]
Atualização da Farmacopeia Brasileira 6ª edição/2024 A 6ª edição da Farmacopeia Brasileira foi atualizada pela RDC 832/2023, que entrou em vigor no dia 2 de janeiro de 2024. A partir da vigência da norma, as empresas podem adequar seus procedimentos em até 180 (cento e oitenta) dias. O arquivo da edição atualizada já […]
RDC 839/2023 – Novos alimentos e novos ingredientes Esta Resolução dispõe sobre a comprovação de segurança e a autorização de uso de novos alimentos e novos ingredientes. Esta Resolução NÃO SE APLICA aos seguintes produtos: I – aditivos alimentares; II – coadjuvantes de tecnologia; III – substâncias consideradas doping pela Agência Mundial Antidopagem; […]
Farmacopeia Brasileira 6ª ed./2023 A Anvisa publicou a RDC 832/2023 e RDC 833/2023 que aprovam atualizações na Farmacopeia Brasileira. A RDC 832/2023 aprova a atualização dos seguintes MÉTODOS GERAIS E CAPÍTULOS da Farmacopeia Brasileira: I – 5.1.6 UNIFORMIDADE DE DOSES UNITÁRIAS, de “MG5.1.6-00” para “MG5.1.6-01”; II – 5.2.29.10 DETERMINAÇÃO DO ÍNDICE DE IODO, […]
IN 267/2023 – Lista de ADITIVOS ALIMENTARES A norma traz exclusões, alterações e/ou inclusões na lista de ADITIVOS ALIMENTARES autorizados para uso em alimentos e suas respectivas funções tecnológicas, limites máximos e condições de uso do anexo III da IN 211/2023 para os seguintes alimentos: – Leite fluido. – Preparações de frutas e ou de […]
RDC 831/2023 – Bulas de medicamentos Altera a RDC nº 47/2009, que estabelece regras para elaboração, harmonização, atualização, publicação e disponibilização de bulas de medicamentos para pacientes e para profissionais de saúde. A norma acrescenta novos parágrafos ao art. 14, que dispõem sobre a permissibilidade das bulas dos medicamentos genéricos e similares diferirem de suas […]