A Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) nº 511, de 27 de maio de 2021, estabelece regras sobre a admissibilidade de códigos farmacêuticos estrangeiros na ausência de monografia oficial de matéria-prima, formas farmacêuticas, correlatos e métodos gerais inscritos na Farmacopeia Brasileira. De acordo com o artigo 1º da RDC, na falta de monografia oficial na Farmacopeia […]
Definição e Classificação de DCB, DCI e CAS – DCB (Denominação Comum Brasileira): A DCB é um sistema de nomenclatura adotado no Brasil para padronizar os nomes dos princípios ativos dos medicamentos. Ela é baseada na Denominação Comum Internacional (DCI) da Organização Mundial da Saúde (OMS), mas pode apresentar algumas adaptações para melhor adequação à […]
📚✨ Você sabia que estar atualizado com as legislações é fundamental para o sucesso na indústria farmacêutica? Por isso, preparei um guia prático e rápido para consulta ao site da Anvisa, que é uma ferramenta essencial para profissionais da área. Conhecer e compreender as regulamentações é um diferencial como profissional, sua aplicabilidade garante a conformidade […]
Dissolução x Desintegração O teste de dissolução e o teste de desintegração são ambos testes importantes realizados em produtos farmacêuticos, mas eles têm objetivos e métodos diferentes. Descrevo a seguir uma lista das principais diferenças entre eles: —– Teste de Dissolução: O teste de dissolução mede a taxa e a extensão em % com que […]
O que são e como funcionam as Consultas Públicas da ANVISA? —– O que é Consulta Pública? A Consulta Pública (CP) é um mecanismo de apoio à tomada de decisão, no qual a sociedade é consultada previamente, por meio de críticas, sugestões e contribuições por quaisquer interessados, sobre minuta da instrumentos normativos. O objetivo é levantar […]
Estudo de Estabilidade Aceleradíssimo O desenvolvimento de produtos farmacêuticos envolve diversas etapas, desde a pesquisa bibliográfica até a produção em larga escala. Durante a fase de desenvolvimento, realiza-se estudos com o intuito de garantir a qualidade e a eficácia do produto final. Isso inclui a realização de estudos de estabilidade. Os estudos de estabilidade acelerado […]
Confira abaixo algumas das normas da ANVISA e MAPA que entram em vigor no dia 01/abril/2024. Separamos por assunto para facilitar a visualização. #ANVISA #CERTIFICADOS – IN 289/2024 – Estabelece, nos termos da RDC nº 741/2022, os critérios aplicados para o procedimento otimizado de análise em que se utiliza das avaliações conduzidas por Autoridade Regulatória […]
Fotoestabilidade e Fotólise O estudo de fotoestabilidade de acordo com as diretrizes da ICH, especificamente o ICH Topic Q1B, é um requisito importante para a avaliação da estabilidade de novas substâncias ativas e produtos farmacêuticos. A ANVISA no Brasil também adota essas diretrizes para a avaliação de fotoestabilidade e fotólise de medicamentos seguindo o Guia […]
Aço 316 X Aço 304 O revestimento de maquinário na linha produtiva durante a fabricação de medicamentos pode interferir na qualidade e segurança dos produtos. Os revestimentos para maquinário podem incluir materiais como teflon, polietileno, epóxi, aço, entre outros, dependendo da aplicação específica e dos produtos químicos utilizados no processo. O revestimento pode interferir na […]
Corrective and Preventive Action (CAPA) − Ação corretiva e preventiva Na indústria farmacêutica, a implementação eficaz de ações corretivas e preventivas (CAPA) é uma atividade de rotina na garantia da qualidade e conformidade dos produtos. O CAPA é um processo estruturado utilizado para investigar não conformidades, identificar suas causas raízes e implementar medidas para corrigir […]