PRODUTO CANNABIS No Brasil, a regulamentação sobre a cannabis para uso medicinal é estabelecida pela Anvisa. A Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 327/2019 dispõe sobre os requisitos necessários para a fabricação, importação e comercialização de produtos à base de cannabis para fins medicinais. De acordo com a RDC 327/2019, os produtos à base de cannabis […]
Amostras em estudos de estabilidade de medicamentos no Brasil As amostras em estudos de estabilidade devem ser expostas na embalagem primária do medicamento, ou seja, na embalagem que está em contato direto com o produto. Isso é importante porque a embalagem primária pode influenciar a estabilidade do medicamento, por exemplo, protegendo-o da luz ou da […]
Planejamento para montagem de laboratório de CONTROLE DE QUALIDADE farmacêutico Planejar a montagem de um laboratório de controle de qualidade de medicamentos pode ser um desafio devido a diversas particularidades. Um primeiro passo é a necessidade de cumprir os requisitos regulatórios da ANVISA e do INMETRO, que exigem conformidade com as boas práticas de laboratório […]
Planejamento para estudo de validação analítica: LISTA DE CONSUMÍVEIS Realizar um planejamento adequado da lista de consumíveis antes da realização do estudo de validação de método analítico é fundamental para o cumprimento de prazos e definição de expectativas para o estudo. Alguns consumíveis, especialmente os importados, podem ter prazos de entrega que variam de 45 […]
LOCAÇÃO DE MÃO DE OBRA – SERVIÇOS TERCERIZADOS No mundo altamente competitivo e regulado das indústrias que dependem de laboratórios de CQ, como as farmacêuticas, químicas, e alimentícias, a precisão e a eficiência são fundamentais. Nesse contexto, a terceirização de mão de obra especializada surge como uma solução estratégica, capaz de oferecer não apenas uma […]
Registro em formato CTD O Common Technical Document (CTD) é um padrão internacional para a organização da documentação técnica necessária para o registro de produtos farmacêuticos, adotado pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e pelo International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH). Esse acordo revolucionou os processos de […]
Laboratório REBLAS A Rede Brasileira de Laboratórios Analíticos em Saúde (Reblas) é constituída por laboratórios analíticos, públicos ou privados, habilitados pela Anvisa, capazes de oferecer serviços de interesse sanitário com qualidade, confiabilidade, segurança e rastreabilidade. A RDC 390/2020 prevê em seus parágrafos do artigo 5º que os laboratórios analíticos prestadores de serviços que realizam ensaios […]
RDC 854/2024 – Dispõe sobre os requisitos sanitários aplicáveis às embalagens, revestimentos, utensílios, tampas e equipamentos metálicos destinados a entrar em contato com alimentos. Esta norma entra em vigor no dia 02 de maio de 2024 e revoga as seguintes normas: RDC 20/2007 e RDC 498/2021. O prazo de adequação a partir desta data, é […]
Ferramenta da qualidade A3 A ferramenta A3 é uma abordagem estruturada de resolução de problemas e melhoria contínua, originária da Toyota e amplamente utilizada no ambiente empresarial. O termo “A3” refere-se ao tamanho padrão de papel (297 mm × 420 mm) utilizado para documentar o processo de resolução de problemas de forma concisa e visual. […]
Guia 72/2024 – versão 1 – Validação de Métodos BioAnalíticos Este guia descreve a validação de métodos bioanalíticos e a análise de amostras de estudo que se destinam a fundamentar decisões regulatórias. O guia é aplicável aos métodos bioanalíticos usados para medir concentrações de substâncias ativas de medicamentos e seus metabólitos em amostras biológicas (por […]