Category Archives: A3 Analítica Consultoria

ENDEREÇAMENTO DE AMOSTRAS EM ESTUDO DE ESTABILIDADE O endereçamento de amostras em estudos de estabilidade é uma prática fundamental para garantir a rastreabilidade e a integridade dos dados gerados durante todo o período de estudo. O termo “endereçamento” refere-se à identificação única atribuída a cada amostra, que geralmente inclui informações como o número do lote, […]

Controle de Pragas A legislação brasileira estabelece diretrizes específicas para o controle de pragas em ambientes industriais, incluindo a indústria farmacêutica. A RDC nº 622/2022 da Anvisa, por exemplo, estabelece requisitos mínimos para o controle de pragas, nos diversos ambientes, tais como indústrias em geral, instalações de produção, importação, exportação, manipulação, armazenagem, transporte, fracionamento, embalagem, […]

A Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) nº 511, de 27 de maio de 2021, estabelece regras sobre a admissibilidade de códigos farmacêuticos estrangeiros na ausência de monografia oficial de matéria-prima, formas farmacêuticas, correlatos e métodos gerais inscritos na Farmacopeia Brasileira. De acordo com o artigo 1º da RDC, na falta de monografia oficial na Farmacopeia […]

Definição e Classificação de DCB, DCI e CAS – DCB (Denominação Comum Brasileira): A DCB é um sistema de nomenclatura adotado no Brasil para padronizar os nomes dos princípios ativos dos medicamentos. Ela é baseada na Denominação Comum Internacional (DCI) da Organização Mundial da Saúde (OMS), mas pode apresentar algumas adaptações para melhor adequação à […]

📚✨ Você sabia que estar atualizado com  as legislações é fundamental para o sucesso na indústria farmacêutica? Por isso, preparei um guia prático e rápido para consulta ao site da Anvisa, que é uma ferramenta essencial para profissionais da área. Conhecer e compreender as regulamentações é um diferencial como profissional, sua aplicabilidade garante a conformidade […]

Dissolução x Desintegração O teste de dissolução e o teste de desintegração são ambos testes importantes realizados em produtos farmacêuticos, mas eles têm objetivos e métodos diferentes. Descrevo a seguir uma lista das principais diferenças entre eles: —– Teste de Dissolução: O teste de dissolução mede a taxa e a extensão em % com que […]

O que são e como funcionam as Consultas Públicas da ANVISA? —– O que é Consulta Pública? A Consulta Pública (CP) é um mecanismo de apoio à tomada de decisão, no qual a sociedade é consultada previamente, por meio de críticas, sugestões e contribuições por quaisquer interessados, sobre minuta da instrumentos normativos. O objetivo é levantar […]

Estudo de Estabilidade Aceleradíssimo O desenvolvimento de produtos farmacêuticos envolve diversas etapas, desde a pesquisa bibliográfica até a produção em larga escala. Durante a fase de desenvolvimento, realiza-se estudos com o intuito de garantir a qualidade e a eficácia do produto final. Isso inclui a realização de estudos de estabilidade. Os estudos de estabilidade acelerado […]

Confira abaixo algumas das normas da ANVISA e MAPA que entram em vigor no dia 01/abril/2024. Separamos por assunto para facilitar a visualização. #ANVISA #CERTIFICADOS – IN 289/2024 – Estabelece, nos termos da RDC nº 741/2022, os critérios aplicados para o procedimento otimizado de análise em que se utiliza das avaliações conduzidas por Autoridade Regulatória […]

Fotoestabilidade e Fotólise O estudo de fotoestabilidade de acordo com as diretrizes da ICH, especificamente o ICH Topic Q1B, é um requisito importante para a avaliação da estabilidade de novas substâncias ativas e produtos farmacêuticos. A ANVISA no Brasil também adota essas diretrizes para a avaliação de fotoestabilidade e fotólise de medicamentos seguindo o Guia […]