RDC 7/2015 – COSMÉTICOS A RDC 7/2015 dispõe sobre os requisitos técnicos para a regularização de produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes e dá outras providências. Esta resolução traz em seus anexos V e VI, os requisitos para ROTULAGEM obrigatória geral e específica de produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes. […]
RDC 429/2020 E IN 75/2020 – ROTULAGEM DE ALIMENTOS Conforme a RDC 429/2020 e a IN 75/2020, as novas regras de ROTULAGEM PARA ALIMENTOS embalados na ausência do consumidor, passam a vigorar em 09/10/2022. Os produtos que não se encontram no mercado na data de entrada em vigor das novas regras, assim como […]
RDC 670/2022 – IMPORTADOR DE MEDICAMENTOS A liberação dos PRODUTOS IMPORTADOS pelo importador tem como objetivo o atendimento aos requisitos legais da ANVISA regida pela Resolução – RDC nº 670/2022, que dispõe sobre a responsabilidade da importadora sob a qualidade, eficácia e segurança dos medicamentos a serem importados. De acordo com os termos descritos na […]
Conforme RDC 234/2018, RDC 268/2019 e RDC 670/2022, as empresas importadoras de medicamentos poderão terceirizar os ensaios de controle de qualidade, EXCETO os ensaios de TEOR, e PRODUTOS DE DEGRADAÇÃO. RDC 234/2018 Art. 28 2° Nos casos de terceirização de etapas de produção e de análises de controle de qualidade devem ser atendidas as disposições […]
VALIDAÇÃO ANALÍTICA Validação Analítica é a avaliação sistemática de um método por meio de ensaios experimentais de modo a confirmar e fornecer evidências objetivas de que os requisitos específicos para seu uso pretendido são atendidos. A validação deve demonstrar que o método analítico produz resultados confiáveis e é adequado à finalidade a que se destina, […]
Gap Analysis – Avaliação Técnico Regulatória Gap Analysis quer dizer análise de lacunas, e tem como principal objetivo avaliar e identificar as diferenças (lacunas) entre um projeto atual e o estado final que se deseja alcançar. Assim é possível tomar todas as decisões e definir as ações necessárias para alcançar o resultado esperado. O Gap pode […]
O nosso compromisso é com você, nosso cliente! Prezamos pela entrega do trabalho com qualidade e sentimos muita gratidão pela sua confiança em nossa empresa. Obrigado por escolher nossa proposta e por adotar nossa solução. A confiança depositada em nossos produtos e serviços é o melhor reconhecimento que poderíamos receber. Muito obrigado pela confiança! #A3Analítica […]
GUIA N°14 VERSÃO 2, DE 29 DE OUTUBRO DE 2021 GUIA DE DISSOLUÇÃO APLICÁVEL A MEDICAMENTOS GENÉRICOS, NOVOS E SIMILARES Este guia ao qual descreve sobre DISSOLUÇÃO DE MEDICAMENTOS entrou em vigência no dia 03 de Novembro de 2021, e expressa o entendimento da Anvisa sobre as melhores práticas com relação a procedimentos, rotinas […]
Minuta da Consulta Pública 817/2020 No dia 03/06/2020 foi publicado no Diário Oficial da União, a Consulta Pública com Proposta de Resolução que estabelece FRASES DE ALERTA para substâncias e/ou classes terapêuticas em BULAS E EMBALAGENS DE MEDICAMENTOS. A minuta referente a esta proposta está em fase final, e avalia-se que trará grande impacto para […]
Minuta da Consulta Pública 816/2020 No dia 03/06/2020 foi publicado no Diário Oficial da União, a Consulta Pública com Proposta de Resolução que estabelece requerimentos específicos para a ROTULAGEM DE SOLUÇÕES PARENTERAIS DE GRANDE VOLUME, SOLUÇÕES PARA IRRIGAÇÃO, DIÁLISE, EXPANSORES PLASMÁTICOS E SOLUÇÕES PARENTERAIS DE PEQUENO VOLUME. A minuta referente a esta proposta está em […]