BPL – Conceitos e elementos

#BPL – Conceitos e elementos

As Boas Práticas de Laboratório (BPL) são fundamentais para garantir a qualidade, confiabilidade e integridade dos dados gerados em estudos não clínicos na indústria farmacêutica.

No Brasil, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (#ANVISA) e o Instituto Nacional de Metrologia, Qualidade e Tecnologia (#INMETRO) desempenham papéis importantes na regulamentação e certificação dessas práticas.

Abaixo estão alguns elementos-chave relacionados às BPL na indústria farmacêutica no #Brasil:

Elementos-Chave âmbito ANVISA:

– Sistema de #Qualidade: Implementar um sistema abrangente de gestão da qualidade que assegure a conformidade com as diretrizes da ANVISA em todas as fases dos estudos laboratoriais não clínicos.

– Pessoal Qualificado: Garantir que os profissionais envolvidos nas atividades laboratoriais sejam devidamente treinados e qualificados para realizar suas funções de acordo com as normas estabelecidas pela ANVISA.

– Instalações e Equipamentos: Manter instalações e equipamentos em conformidade com as normas da ANVISA para garantir condições ideais de trabalho e a #integridade dos experimentos.

– Procedimentos Operacionais Padrão (#POP): Desenvolver e seguir POP detalhados para todas as operações laboratoriais, assegurando consistência e conformidade com as regulamentações da ANVISA.

– Registros e Documentação : Manter registros detalhados e completos de todas as atividades, resultados e desvios, de acordo com os requisitos da ANVISA, para possibilitar a rastreabilidade e a prestação de contas.

– #Validação de Métodos Analíticos: Realizar a validação completa dos métodos analíticos, conforme especificações da ANVISA, para garantir a confiabilidade e a precisão dos resultados obtidos.

Elementos-Chave âmbito INMETRO:

– #Certificação e Acreditação: Buscar certificação e acreditação junto ao INMETRO para demonstrar conformidade com normas e padrões reconhecidos internacionalmente.

– #Calibração de Equipamentos: Assegurar que todos os equipamentos de medição e ensaio estejam calibrados conforme as normas do INMETRO, garantindo a precisão dos resultados.

– Ensaios de #Proficiência: Participar de programas de ensaios de proficiência do INMETRO para avaliar a competência técnica e a exatidão dos resultados gerados pelo laboratório.

– #Rastreabilidade Metrológica: Manter rastreabilidade metrológica, assegurando que as medições realizadas estejam vinculadas a padrões de referência reconhecidos pelo INMETRO.

– #Auditorias Técnicas: Submeter-se a auditorias técnicas do INMETRO para avaliação contínua do cumprimento das normas e regulamentos aplicáveis.

A #conformidade com esses elementos-chave das BPL, tanto da ANVISA quanto do INMETRO, é importante para garantir a #qualidade e confiabilidade dos dados gerados na #indústria #farmacêutica, contribuindo para a #segurança e #eficácia dos produtos #farmacêuticos #desenvolvidos e comercializados no país.

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