http://portal.anvisa.gov.br/documents/10181/5389382/IN_37_2019_.pdf/cf4ae262-28fe-4bab-8d4a-6b0edbc42365
INSTRUÇÃO NORMATIVA – IN Nº 37, DE 21 DE AGOSTO DE 2019
(Publicada no DOU nº 162, de 22 de agosto de 2019)
Dispõe sobre as Boas Práticas de Fabricação complementares a Medicamentos radiofármacos.
Art. 1º Esta Instrução Normativa possui o objetivo de adotar as diretrizes de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos Radiofármacos do Esquema de Cooperação em Inspeção Farmacêutica, PIC/S, como requisitos complementares a serem seguidos na fabricação de medicamentos radiofármacos em adição às Diretrizes Gerais de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos.
Art. 2º Esta Instrução Normativa se aplica aos fabricantes dos seguintes tipos de produtos:
I Radiofármacos;
II Radiofármacos emissores de pósitrons (PET);
III Precursores radioativos para produção de radiofármacos;
IV Geradores de radionuclídeos.
§1º Os radiofármacos utilizados em ensaios clínicos são abrangidos por esta resolução.
§2º A exigência dos requisitos de boas práticas de fabricação aos diferentes estágios de fabricação de um medicamento radiofármaco, incluindo a obtenção dos radionuclídeos, é descrita no Anexo.
§3º A avaliação de critérios das Diretrizes Gerais de Boas Práticas ou da presente Instrução Normativa deve observar a particularidade da produção em pequena escala dos medicamentos radiofármacos garantindo que requisitos voltados à fabricação em grande escala sejam cobrados quando da evidente redução de risco por sua utilização.
Art. 3º A preparação de medicamentos radiofármacos utilizando geradores e componentes não radioativos para marcação com um componente radioativo registrado não é abrangida pela presente Instrução Normativa.
Parágrafo único. A preparação a que se refere o caput deve atender, a partir da entrada em vigor desta Instrução Normativa, à Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº 67, de 8 de outubro de 2007, e suas respectivas atualizações.