Fotoestabilidade e Fotólise
O estudo de fotoestabilidade de acordo com as diretrizes da ICH, especificamente o ICH Topic Q1B, é um requisito importante para a avaliação da estabilidade de novas substâncias ativas e produtos farmacêuticos. A ANVISA no Brasil também adota essas diretrizes para a avaliação de fotoestabilidade e fotólise de medicamentos seguindo o Guia 28/2019, RDC 166/2017, RDC 53/2015.
A fotoestabilidade refere-se à capacidade de um medicamento manter sua eficácia, qualidade e segurança quando exposto à luz.
A fotólise, por outro lado, refere-se à decomposição de um medicamento causada pela luz, resultando na formação de produtos de degradação.
Os estudos de fotoestabilidade são realizados para avaliar o impacto da luz na estabilidade de um medicamento, enquanto os estudos de fotólise investigam os produtos resultantes da degradação causada pela luz.
—– Diferença no Estudo de Fotólise:
A fotoestabilidade avalia a estabilidade global do medicamento sob exposição à luz, enquanto a fotólise investiga especificamente os produtos de degradação resultantes da exposição à luz. A medida prevista para luz visível é o lux (unidade de luminosidade), enquanto a medida para luz ultravioleta é watt.horas/m² (unidade de radiação).
Os estudos de fotoestabilidade geralmente incluem a avaliação da degradação química, física e microbiológica do medicamento, enquanto os estudos de fotólise se concentram na identificação e quantificação dos produtos de degradação formados.
Ambos os tipos de estudos são importantes para garantir a estabilidade e segurança dos medicamentos ao longo do tempo e sob diferentes condições de armazenamento e uso.
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