Biodisponibilidade e Bioequivalência
A ANVISA desempenha um papel essencial na regulamentação e monitoramento da biodisponibilidade e bioequivalência de medicamentos.
A biodisponibilidade refere-se à quantidade e à velocidade com que um princípio ativo é absorvido e se torna disponível no organismo, após a administração de uma forma farmacêutica. Essa medida é importante porque a eficácia de um medicamento depende da quantidade adequada do princípio ativo que atinge a corrente sanguínea ou o local de ação.
Já a bioequivalência é a comparação entre duas formulações de um mesmo medicamento, que devem apresentar a mesma biodisponibilidade quando administradas em doses equivalentes. Ou seja, um medicamento genérico deve demonstrar que é bioequivalente ao medicamento de referência, garantindo que produzirá os mesmos efeitos terapêuticos no paciente.
A ANVISA estabelece diretrizes e requisitos específicos para os estudos de biodisponibilidade e bioequivalência, visando assegurar que os medicamentos comercializados no Brasil atendam aos padrões de qualidade e eficácia exigidos. Esses estudos são realizados por laboratórios autorizados pela ANVISA, seguindo protocolos rigorosos para garantir resultados confiáveis e precisos.
A RDC nº 742, de 10 de agosto de 2022, estabelece os critérios para a condução de estudos de biodisponibilidade relativa/bioequivalência (BD/BE) e estudos farmacocinéticos no Brasil. Esses estudos são essenciais para avaliar a equivalência entre medicamentos genéricos e de referência, garantindo a segurança e eficácia dos medicamentos disponíveis no mercado.
Alguns pontos relevantes da RDC nº 742/2022 estão descrito na imagem em anexo, normativa a qual estabelece os critérios para a condução de estudos de biodisponibilidade relativa/bioequivalência e estudos farmacocinéticos no Brasil, visando garantir a qualidade, segurança e eficácia dos medicamentos disponíveis no mercado.
A RDC nº 749, de 05 de setembro de 2022, dispõe sobre a isenção de estudos de bioequivalência/biodisponibilidade relativa para medicamentos genéricos no Brasil. Essa resolução estabelece critérios para a isenção desses estudos, visando facilitar o registro e a disponibilidade de medicamentos genéricos no mercado.
Alguns pontos relevantes da RDC nº 749/2022 estão descrito na imagem em anexo, normativa a qual dispõe sobre a isenção de estudos de bioequivalência/biodisponibilidade relativa para medicamentos genéricos no Brasil. A resolução busca facilitar o registro e a disponibilidade de medicamentos genéricos no mercado, garantindo a qualidade, segurança e eficácia desses produtos para a população.
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