PRAZO DE VALIDADE – PREPARO DE SOLUÇÕES ANALÍTICAS
PRAZO DE VALIDADE – PREPARO DE SOLUÇÕES ANALÍTICAS
A determinação do prazo de validade de uma solução em uso em laboratórios da indústria farmacêutica é um processo de BPL que envolve uma avaliação cuidadosa de diversos fatores. Para determinar o prazo de validade, é necessário realizar uma avaliação de risco das variáveis e relevâncias para o método e solução a ser utilizada como por exemplo fase móvel, meio de dissolução, etc.
Uma das variáveis a ser considerada é o tempo de uso/guarda da solução. Em geral, considera-se que um prazo de 7 dias é aceitável. No entanto, em certas metodologias, como na análise de dissolução em medicamentos de liberação prolongada (por exemplo, adesivos ou implantes hormonais), pode ser necessário um período de estudo de mais de 30 dias, sendo essencial avaliar caso a caso.
Outro aspecto relevante é o acondicionamento da solução, considerando se o frasco é de vidro ou plástico e se há abertura do frasco para contato com o meio externo durante o uso.
Além disso, é importante analisar os componentes da solução, verificando a porcentagem da fase orgânica e da fase aquosa.
Também é essencial avaliar a necessidade de re-filtrar e degaseificar a solução após um determinado tempo após o preparo.
Com base nessas variáveis, é possível elaborar um plano de estudo/protocolo e critérios bem definidos.
Estudos microbiológicos, avaliação de pH, aspecto (formação de precipitado ou biofilme) e informações cromatográficas (como número de pratos teóricos, tempo de retenção, simetria, etc.) podem fazer parte dos parâmetros de avaliação.
Em resumo, a determinação do prazo de validade de uma solução em uso em laboratório da indústria farmacêutica requer uma abordagem cuidadosa e baseada em evidências, levando em consideração uma série de variáveis e considerações específicas do método e solução em questão, a fim de garantir a segurança e eficácia do método e da solução utilizada, e possíveis cuidados e limitações de uso após o preparo.
A seguir, preparei uma imagem para complementar o tema abordado no texto acima.
PRAZO DE VALIDADE – PREPARO DE SOLUÇÕES ANALÍTICAS
A determinação do prazo de validade de uma solução em uso em laboratórios da indústria farmacêutica é um processo de BPL que envolve uma avaliação cuidadosa de diversos fatores. Para determinar o prazo de validade, é necessário realizar uma avaliação de risco das variáveis e relevâncias para o método e solução a ser utilizada como por exemplo fase móvel, meio de dissolução, etc.
Uma das variáveis a ser considerada é o tempo de uso/guarda da solução. Em geral, considera-se que um prazo de 7 dias é aceitável. No entanto, em certas metodologias, como na análise de dissolução em medicamentos de liberação prolongada (por exemplo, adesivos ou implantes hormonais), pode ser necessário um período de estudo de mais de 30 dias, sendo essencial avaliar caso a caso.
Outro aspecto relevante é o acondicionamento da solução, considerando se o frasco é de vidro ou plástico e se há abertura do frasco para contato com o meio externo durante o uso.
Além disso, é importante analisar os componentes da solução, verificando a porcentagem da fase orgânica e da fase aquosa.
Também é essencial avaliar a necessidade de re-filtrar e degaseificar a solução após um determinado tempo após o preparo.
Com base nessas variáveis, é possível elaborar um plano de estudo/protocolo e critérios bem definidos.
Estudos microbiológicos, avaliação de pH, aspecto (formação de precipitado ou biofilme) e informações cromatográficas (como número de pratos teóricos, tempo de retenção, simetria, etc.) podem fazer parte dos parâmetros de avaliação.
Em resumo, a determinação do prazo de validade de uma solução em uso em laboratório da indústria farmacêutica requer uma abordagem cuidadosa e baseada em evidências, levando em consideração uma série de variáveis e considerações específicas do método e solução em questão, a fim de garantir a segurança e eficácia do método e da solução utilizada, e possíveis cuidados e limitações de uso após o preparo.
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