ALCOA
A sigla ALCOA, que se refere a Atribuível, Legível, Contemporâneo, Original e Preciso, é um conjunto de princípios essenciais para a documentação em ambientes regulados, como nas indústrias farmacêutica e outras áreas que exigem rigorosos padrões de qualidade. Esses princípios são fundamentais para garantir a integridade e confiabilidade dos dados ao longo do ciclo de vida do documento.
Abaixo, são explorados os fatores e parâmetros associados à aplicação dos princípios ALCOA:
01) Atribuível (Attributable):
– Fatores: Cada registro deve ser atribuível a uma fonte específica ou responsável.
– Parâmetros: A identificação clara do indivíduo ou sistema responsável pela geração do documento é crucial.
– Itens: Números de identificação, assinaturas eletrônicas ou manuscritas devem ser incluídos para atribuir autoria.
02) Legível (Legible):
– Fatores: A clareza e legibilidade do documento são essenciais para interpretação precisa.
– Parâmetros: Garantir que a fonte, tamanho e estilo de texto sejam adequados para leitura fácil.
– Itens: Uso de tecnologias que facilitem a legibilidade, como impressão nítida e formatos de arquivo compatíveis.
03) Contemporâneo (Contemporaneous):
– Fatores: O registro deve ser feito no momento em que a atividade ocorre.
– Parâmetros: Estabelecer procedimentos que incentivem o registro imediato de dados.
– Itens: Inclusão de data e hora precisas no documento para refletir o momento da atividade.
04) Original (Original):
– Fatores: O documento deve ser a primeira gravação da informação.
– Parâmetros: Evitar a utilização de cópias como documentos primários sempre que possível.
– Itens: Adoção de práticas que preservem a originalidade, como carimbos de “original” em registros físicos.
05) Preciso (Accurate):
– Fatores: Os dados registrados devem refletir com precisão as informações originais.
– Parâmetros: Implementar medidas de verificação e validação para garantir a precisão.
– Itens: Revisões regulares, procedimentos de controle de qualidade e treinamento contínuo para pessoal responsável pela documentação.
Ao seguir os princípios ALCOA, as organizações garantem que a documentação seja confiável, rastreável e cumpra com os requisitos regulatórios.
A integridade dos dados é essencial para assegurar a qualidade e segurança em indústrias onde a precisão e rastreabilidade são críticas, contribuindo assim para a confiabilidade dos processos e produtos.
A seguir, preparei uma imagem para complementar o tema abordado no texto acima.
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