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http://portal.anvisa.gov.br/documents/10181/5389382/IN_37_2019_.pdf/cf4ae262-28fe-4bab-8d4a-6b0edbc42365 http://portal.anvisa.gov.br/documents/10181/5389382/IN_37_2019_.pdf/cf4ae262-28fe-4bab-8d4a-6b0edbc42365 INSTRUÇÃO NORMATIVA – IN Nº 37, DE 21 DE AGOSTO DE 2019 (Publicada no DOU nº 162, de 22 de agosto de 2019) Dispõe sobre as Boas Práticas de Fabricação complementares a Medicamentos radiofármacos. Art. 1º Esta Instrução Normativa possui o objetivo de adotar as diretrizes de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos Radiofármacos do Esquema […]

http://portal.anvisa.gov.br/documents/10181/5389382/IN_36_2019_.pdf/284462f9-735d-4077-9946-7f532c67afe9 http://portal.anvisa.gov.br/documents/10181/5389382/IN_36_2019_.pdf/284462f9-735d-4077-9946-7f532c67afe9 INSTRUÇÃO NORMATIVA Nº 36, DE 21 DE AGOSTO DE 2019 (Publicada no DOU nº 162, de 22 de agosto de 2019) Dispõe sobre as Boas Práticas de Fabricação complementares a Insumos e Medicamentos Biológicos. Art. 1º Esta Instrução Normativa possui o objetivo de adotar as diretrizes de Boas Práticas de Fabricação de Insumos e Medicamentos Biológicos do […]

IN 35/2019 – Boas Práticas de Fabricação complementares a Medicamentos Estéreis http://portal.anvisa.gov.br/documents/10181/5389382/IN_35_2019_.pdf/ed82613e-aeb7-47f8-abb3-610bf698a8d2 http://portal.anvisa.gov.br/documents/10181/5389382/IN_35_2019_.pdf/ed82613e-aeb7-47f8-abb3-610bf698a8d2 INSTRUÇÃO NORMATIVA Nº 35, DE 21 DE AGOSTO DE 2019 (Publicada no DOU nº 162, de 22 de agosto de 2019) Dispõe sobre as Boas Práticas de Fabricação complementares a Medicamentos Estéreis Art. 1º Esta Instrução Normativa possui o objetivo de adotar as diretrizes de Boas Práticas de […]

http://portal.anvisa.gov.br/documents/10181/5389382/RDC_301_2019_.pdf/2e049461-1e8a-4bbb-8e09-8d3c04dea07d http://portal.anvisa.gov.br/documents/10181/5389382/RDC_301_2019_.pdf/2e049461-1e8a-4bbb-8e09-8d3c04dea07d RESOLUÇÃO – RDC Nº 301, DE 21 DE AGOSTO DE 2019 Dispõe sobre as Diretrizes Gerais de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos. A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe confere o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7º, III e IV da […]

Gap Analysis ou Gap Assessment A legislação mudou e você precisa avaliar se sua documentação cumpre com os requisitos? Você precisa de avaliação criteriosa e sugestões de justificativa técnica do seu processo/documentação para submissão/renovação? Você recebeu um dossiê complexo e precisa que avalie tecnicamente quais as adequações e complementos de estudos serão necessários para cumprimento […]

Validação de Limpeza Residual – Desenvolvimento de Metodologia Analítica e Definição de técnica de amostragem – Validação de Método Analítico (RDC 166/2017) – Avaliação estatística (Guia 10/2017) – Acompanhamento de Processo de Validação de Limpeza entre outros serviços técnicos. Nós podemos auxiliar sua empresa consultoria@a3analitica.com #ValidaçãoDeLimpeza #ResidualDeLimpeza #Swab #Rinsagem #Imersão #GuiaDaQualidade  #Recuperação #Limpeza

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Água para análise química instrumental: O que é? Quais os tipos? Qual é sua importância? A água que utilizamos para a realização de nossas tarefas diárias, advinda da rede pública de abastecimento não é adequada para a realização de ensaios químicos de alta complexidade, pois contém um alto número de impurezas que podem prejudicar (e […]

Inovação: Medicamentos Inalatórios Produtos farmacêuticos de uso tópico, na forma inalatória, são grandes desafios para a pesquisa e desenvolvimento devido sua alta complexidade. Spray nasal MDI DPI (cápsula inalatória) O cumprimento de etapas é essencial para o sucesso do projeto. Podemos auxiliar sua empresa em projetos MDI, DPI e Spray Nasal.