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Validação de residual de limpeza A validação de residual de limpeza na indústria farmacêutica é um processo de boas práticas de fabricação para garantir que os equipamentos e instalações estejam limpos o suficiente para evitar a contaminação cruzada entre produtos. Essa validação envolve uma série de etapas e procedimentos para garantir a eficácia da limpeza. […]

Estudo de Estabilidade – RDC 318/2019 A RDC 318/2019 da Anvisa estabelece os critérios para a realização de Estudos de Estabilidade de IFAs e medicamentos, exceto biológicos, no Brasil. Esses estudos são fundamentais para garantir a qualidade, segurança e eficácia dos produtos ao longo do seu prazo de validade. Os estudos de estabilidade são ensaios […]

Consulta Pública 1238/2024 – Proposta de Instrução Normativa – IN que altera a Instrução Normativa – IN nº 161, de 1º de julho de 2022, que estabelece os padrões microbiológicos dos alimentos. Os padrões microbiológicos são critérios utilizados para definir a aceitabilidade microbiológica de um alimento, sendo utilizados nas ações de fiscalização realizadas pelo Sistema […]

Limite de Detecção e Limite de Quantificação O limite de detecção (LOD) e o limite de quantificação (LOQ) são parâmetros importantes na validação de métodos analíticos, especialmente em análises de baixa concentração tais como hormonais, residual de limpeza e impurezas. Eles representam os níveis mais baixos de concentração de uma substância que podem ser detectados […]

DMF O DMF (Drug Master File) ou, o dossiê do insumo farmacêutico ativo ou arquivo mestre da droga (AMD), ou ASMF (Active Substance Master File) ou APIMF (Active Pharmaceutical Ingredient Master File) ou também descrito como EDMF (European Drug Master File), é um documento submetido às autoridades regulatórias, como a Anvisa no Brasil, pela indústria […]

Estudo de DESINTEGRAÇÃO de Formas Farmacêuticas A análise de desintegração de comprimidos no controle de qualidade é um teste realizado para verificar se os comprimidos se desintegram adequadamente em um tempo especificado quando colocados em um meio líquido. A desintegração é um processo pelo qual o comprimido se rompe e se fragmenta em partículas menores, […]

Medicamento Hormonal Os medicamentos hormonais são aqueles que contêm hormônios ou substâncias que atuam de forma semelhante aos hormônios no organismo. Eles podem ser utilizados para substituir hormônios deficientes, suprimir a produção de hormônios em determinadas condições médicas, ou atuar como hormônios sintéticos para diversos fins terapêuticos. Os medicamentos hormonais podem ser classificados de acordo […]

PLANILHAS DESCARTÁVEIS: Validação de Sistemas Computadorizados As planilhas descartáveis são ferramentas amplamente utilizadas em diversos setores, incluindo o farmacêutico, para facilitar a organização e análise de dados. No entanto, é fundamental que essas planilhas sejam validadas adequadamente, de acordo com as diretrizes estabelecidas pela Anvisa, para garantir sua integridade e confiabilidade. —– Quando utilizar planilhas […]

MANUAL DA QUALIDADE O Manual da Qualidade é um documento que descreve o sistema de gestão da qualidade de uma organização, incluindo políticas, procedimentos e responsabilidades para garantir que os produtos ou serviços atendam aos requisitos de qualidade. É um documento fundamental para demonstrar o compromisso da empresa com a qualidade e conformidade com padrões […]

Plano Mestre de Validação O Plano Mestre de Validação (PMV) é um documento que descreve a estratégia geral de validação para um sistema, processo ou equipamento em uma indústria farmacêutica. Ele estabelece as diretrizes e procedimentos para garantir que um produto seja fabricado de acordo com os requisitos de qualidade estabelecidos. O PMV geralmente inclui: […]