Author Archives: Blog Pharma

Define os critérios e os procedimentos extraordinários e temporários para tratamento das petições de pós-registro de fórmulas para nutrição enteral e fórmulas infantis, em virtude da emergência de saúde pública internacional provocada pelo SARS-CoV-2.   “Art. 1º Esta Resolução define os critérios e os procedimentos extraordinários e temporários para tratamento das petições de pós-registro de fórmulas para nutrição enteral e […]

Define os critérios e os procedimentos extraordinários e temporários para obtenção da Anuência Excepcional para Fabricação, Comercialização e Doação de Equipamentos de Suporte Respiratório Emergencial e Transitório do tipo “Ambu Automatizado”.   “Art. 3º Para fins desta Resolução, aplicam-se as seguintes definições: I – Equipamento de Suporte Respiratório Emergencial e Transitório tipo “Ambu Automatizado”: sistema com finalidade de uso estritamente […]

Proposta de Instrução Normativa sobre óleos e gorduras vegetais Estabelece as listas de espécies vegetais autorizadas para produção de óleos e gorduras, de perfis de ácidos graxos, de parâmetros adicionais de identificação e de valores máximos de acidez e de índice de peróxido dos óleos e gorduras e de designação e definição dos óleos e […]

Estabelece o prazo de 45 (quarenta e cinco) dias para envio de comentários e sugestões ao texto da proposta de alteração da Resolução de Diretoria Colegiada – RDC no 73, de 7 de abril de 2016 , que dispõe sobre mudanças pós-registro e cancelamento de registro de medicamentos com princípios ativos sintéticos e semissintéticos, no […]

  Estudo de Estabilidade em Uso: Estudo projetado para avaliar a estabilidade dos produtos multidose, após a primeira abertura do frasco e durante o período de consumo comprovando assim, que o medicamento mantém sua estabilidade.   CONDIÇÕES PARA O ESTUDO DE ESTABILIDADE EM USO PARA MEDICAMENTOS: ► Embalagens Multidose. ► Simular o uso do Medicamento nos […]

  Dispõe sobre os requisitos para identificação como integral e para destaque dos ingredientes integrais na rotulagem dos alimentos contendo cereais.   Art. 4º Para identificação dos alimentos contendo cereais como integrais, devem ser atendidos os seguintes requisitos de rotulagem: I – no caso de produtos sólidos ou semissólidos, a expressão “integral” deve ser incluída […]

  Atualização dos critérios técnicos para triagem clínica de dengue (DENV), chikungunya (CHIKV), zika (ZIKV) e coronavírus (SARS, MERS, 2019-nCoV) nos candidatos à doação de sangue.   Seguem as orientações adicionais a serem aplicadas na triagem clínica de candidatos à doação de sangue e componentes: Dengue (DENV) Candidatos à doação de sangue que foram infectados […]

Anvisa alterou os códigos para peticionamento de Inspeção e Fiscalização de Medicamentos e Insumos Farmacêuticos Ativos. Os códigos estão disponíveis no Sistema Solicita.  https://sso.anvisa.gov.br/sso/internet/login?service=https%3A%2F%2Fsolicita.anvisa.gov.br%2Fsolicita%2F Quando houver renovação de Certificação de Boas Práticas de Fabricação (CBPF), retificação, aditamento e recursos administrativos, estes deverão ser protocolados seguindo os novos códigos. Esta alteração se fez necessário para que […]

Avaliação de Equipamento de Proteção Individual Estabelece os procedimentos e os requisitos técnicos para avaliação de Equipamentos de Proteção Individual – EPI e emissão, renovação ou alteração de Certificado de Aprovação – CA e dá outras providências. (Processo nº 19966.100406/2020-63) Art. 1º Esta Portaria estabelece os procedimentos e os requisitos técnicos para avaliação de Equipamentos […]

Manifestação sobre o processamento (reprocessamento) de Equipamentos de Proteção Individual (EPIs) Diferentemente da regulação praticada nos Estados Unidos pela FDA, a legislação brasileira não exige que a empresa peticione autorização à Anvisa ou ao órgão de vigilância sanitária local para reprocessar um produto para saúde. Conforme a RE nº 2606/2006 e a RDC nº 15/2012, […]