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RDC Nº 412/2020 – ANVISA Estabelece os requerimentos e condições para a realização de estudos de estabilidade para fins de registro e alterações pós-registro de produtos biológicos e dá outras providências. “Art. 3º O guia International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use (ICH): Harmonised tripartite guideline. Quality […]
INSTRUÇÃO NORMATIVA – IN 65/2020 – ANVISA Regulamenta a classificação das alterações pós-registro e condições e documentos técnicos necessários para instruir as petições de alteração pós-registro e de cancelamento de registro dos produtos biológicos. “A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe confere o art. 15, III […]
No dia 19/08 o MAPA publicou o Decreto N° 10.468/2020 que altera o Decreto nº 9.013/2017 que regulamenta a Lei nº 1.283/1950, e a Lei nº 7.889/1989, que dispõem sobre o regulamento da inspeção industrial e sanitária de produtos de origem animal. Confira as principais alterações trazidas pelo novo decreto: · A alteração enfatiza a responsabilidade […]
PERGUNTAS E RESPOSTAS Decreto n° 9.013 / 2017 RIISPOA – Versão 2 – MAPA Regulamento de Inspeção Industrial e Sanitária de Produtos de Origem Animal A versão 1 foi publicada em 6/09/2017, e apresenta as dúvidas mais frequentes que surgiram logo após a publicação do Decreto 9.013 / 2017. Esta versão 2, de 19/08/2020, apresenta […]
DECRETO Nº 10.468 / 2020 – MAPA Altera o Decreto nº 9.013 / 2017, que regulamenta a Lei nº 1.283 / 1950, e a Lei nº 7.889 / 1989, que dispõem sobre o regulamento da INSPEÇÃO INDUSTRIAL E SANITÁRIA DE PRODUTOS DE ORIGEM ANIMAL. Decreto abrangendo estabelecimentos classificados como: I- Abatedouro frigorífico; II – Unidade […]
Consulta Pública n° 889/2020 Dispõe sobre a notificação, o registro e as mudanças pós-registro de gases medicinais enquadrados como medicamentos. “Art. 3º Esta Resolução se aplica aos gases medicinais industrializados, enquadrados como medicamentos, de uso em serviços de saúde ou em domicílios. Parágrafo único. Esta Resolução não se aplica aos gases medicinais produzidos por meio […]
RDC 409/2020 Dispõe sobre os procedimentos e requisitos para a regularização de produtos cosméticos para alisar ou ondular os cabelos. “Art. 1º Esta Resolução dispõe sobre procedimentos e requisitos para a regularização de produtos cosméticos para alisar ou ondular os cabelos. Parágrafo único. Os produtos para alisar ou ondular os cabelos de que trata esta […]
RDC Nº 400/2020 – Rótulo de Bula de Medicamentos Define os critérios e os procedimentos extraordinários e temporários para a aplicação de excepcionalidades a requisitos específicos de rotulagem e bulas de medicamentos, em virtude da emergência de saúde pública internacional decorrente do novo Coronavírus. “Art. 1º Esta Resolução dispõe sobre os critérios e os procedimentos […]
RDC Nº 406/2020 – Farmacovigilância Dispõe sobre as Boas Práticas de Farmacovigilância para Detentores de Registro de Medicamento de uso humano, e dá outras providências. “Art. 1º Esta Resolução dispõe sobre as Boas Práticas de Farmacovigilância para Detentores de Registro de Medicamento de uso humano. § 1º Para os fins do disposto no caput, ficam […]
RDC Nº 401/2020 – Nutrição Enteral Altera a RDC nº 22/2015, para atualizar as referências de especificações para compostos fontes de nutrientes e outras substâncias para uso em fórmulas para nutrição enteral. “II – os compostos devem atender integralmente às especificações de identidade, pureza e composição estabelecidas em, pelo menos, uma das referências: a) Farmacopeia […]