Author Archives: Blog Pharma

Programa EMPRESÁRIOS DE SUCESSO TV Entrevista Ana Lemos, diretora da A3 Analítica , Consultoria Farmacêutica Industrial A empresa A3 Analítica foi fundada em 2016 e nasceu da parceria de profissionais que atuam no mercado industrial farmacêutico. A empresa presta serviços técnicos de assessoria à empresas que realizam produção, importação, distribuição e armazenamento de medicamentos e […]

“Parede torta é pepino na certa!” Certamente você já ouviu esta frase em algum momento da vida. Pois é! Não é somente parede “torta” que pode te dar “dor de cabeça”. Projeto que se inicia de maneira equivocada tende a finalizar com resultados não desejados. No estudo de VALIDAÇÃO ANALÍTICA é a mesma coisa! Um […]

A3 RESPONDE – CRITÉRIOS DE ACEITAÇÃO No estudo de VALIDAÇÃO ANALÍTICA é necessário definir e descrever no protocolo de validação os CRITÉRIOS DE ACEITAÇÃO utilizados em cada parâmetro analítico a ser avaliado. Você sabe definir os CRITÉRIOS DE ACEITAÇÃO em um estudo de validação analítica? A primeira definição que devemos ter é se a metodologia […]

Guia sobre requisitos de qualidade para produtos tópicos e transdérmicos Guia nº 20/2019 – versão 2 Este Guia expressa o entendimento da Anvisa sobre as melhores práticas com relação a procedimentos, rotinas e métodos considerados adequados ao cumprimento de requisitos técnicos ou administrativos exigidos pelos marcos legislativo e regulatório da Agência. Trata-se de instrumento regulatório não […]

RDC Nº 466/2021 – Anvisa Estabelece os coadjuvantes de tecnologia autorizados para uso na produção de alimentos e ingredientes na função de solventes de extração e processamento. “Art. 1º Esta Resolução estabelece os coadjuvantes de tecnologia autorizados para uso na produção de alimentos e ingredientes na função de solventes de extração e processamento. Art. 2º […]

A3 RESPONDE – CONCENTRAÇÃO DE ESTUDO No estudo de VALIDAÇÃO ANALÍTICA é necessário conhecer a CONCENTRAÇÃO DE TRABALHO do método. Esta é uma dúvida frequente que recebemos por aqui. Você sabe calcular a concentração de trabalho de uma metodologia? Alguns partem da concentração da solução padrão, mas a concentração da metodologia deve ser calculada utilizando […]

RDC Nº 465/2021 Estabelece a dispensa de registro e da autorização de uso emergencial e os procedimentos para importação e monitoramento das vacinas Covid-19 adquiridas pelo Ministério da Saúde, no âmbito do Instrumento de Acesso Global de Vacinas Covid-19 (Covax Facility) para o enfrentamento da emergência de saúde pública de importância nacional decorrente do surto […]

RDC Nº 463/2021 Dispõe sobre a aprovação do Formulário de Fitoterápicos da Farmacopeia Brasileira, 2ª edição “Art. 2º Esta edição compreende a revisão de textos e monografias constantes da 1ª edição Formulário Fitoterápicos da Farmacopeia Brasileira, e do seu o Primeiro Suplemento, e as inclusões e exclusões de textos e monografias (formas farmacêuticas) dispostos a […]

A3 RESPONDE – EXATIDÃO EM VALIDAÇÃO DE MÉTODO Para o estudo de exatidão, é necessário realizar estudo para o insumo, produto terminado e impurezas, ou só para o produto terminado? A legislação que descreve sobre este tema é a RDC 166/2017 – ANVISA Especificamente nos artigos a seguir são tratados sobre a EXATIDÃO: Art. 8° […]

A3 RESPONDE – VALIDAÇÃO DE MÉTODO DE LIMPEZA PERGUNTA: Em Validação de Limpeza o teste de recuperação foi realizado contemplando somente a superfície de inox. Nesse caso, para adicionar o material mangueira de silicone é necessário revalidar a metodologia analítica? 01) Recomendamos realizar um COMPLEMENTO DE ESTUDO DE VALIDAÇÃO ANALÍTICA (protocolo e relatório). 02) Elucidar […]