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GUIA n° 51/2022 – Versão 2 A versão 2 do Guia 21/2022, vigente desde o dia 27/09/2022, tem como objetivo orientar laboratórios oficiais 107 da Rede Nacional de Laboratórios de Vigilância Sanitária – RNLVISA e laboratórios credenciados 108 nos termos da RDC nº 390/2020, na padronização de procedimentos para a 109 execução de análise fiscal […]
Dia Mundial da Segurança do Paciente No dia 17 de setembro foi comemorado o Dia Mundial da Segurança do Paciente. A data foi criada pela Organização Mundial da Saúde (OMS) e a iniciativa conta com apoio da Anvisa (Anvisa), que vem reforçando a necessidade de estimular todos os entes envolvidos a minimizar os riscos de […]
ROTULAGEM NUTRICIONAL DE ALIMENTOS A partir de 9 de outubro de 2022, os produtos a serem lançados no mercado já deverão estar com os rótulos adequados às novas regras. Para os produtos que já se encontram no mercado, há prazos diferentes de adequação. Entre as principais mudanças está a adoção da rotulagem nutricional […]
RDC 738/2022 – Controle de Qualidade de Radiofármacos Esta Resolução estabelece os requisitos mínimos para o registro, notificação, importação e controle de qualidade de radiofármacos industrializados, visando a garantir a qualidade, segurança e eficácia destes medicamentos. São regulamentados por esta Resolução os radiofármacos prontos para o uso, os componentes não-radioativos para marcação com um componente […]
MANUAL CADIFA – versão 3 – 2022 A Anvisa disponibilizou a terceira versão do Manual Cadifa de procedimentos administrativos. O documento foi atualizado tendo em vista a migração do peticionamento dos assuntos relacionados à Cadifa (Carta de Adequação de Dossiê de Insumo Farmacêutico Ativo) para o Sistema Solicita e em continuidade à implantação do novo […]
RDC 742/2022 – BIOEQUIVALÊNCIA Esta Resolução estabelece os critérios para a condução de estudos de biodisponibilidade relativa/bioequivalência (BD/BE) e estudos farmacocinéticos, para garantir a qualidade, segurança e eficácia dos medicamentos genéricos, similares, novos, inovadores e produtos biológicos. Ficam revogados a RDC 41/2000, a RE 898/2003, a RE 1170/2006 e o artigo 8° da RDC 31 […]
RDC 734/2022 Dispõe sobre a atualização do Anexo I (Listas de Substâncias Entorpecentes, Psicotrópicas, Precursoras e Outras sob Controle Especial) da Portaria SVS/MS nº 344, de 12 de maio de 1998, estabelecendo as seguintes alterações: I. EXCLUSÃO 1.1. Lista “A3”: Armodafinila 1.2. Lista “A3”: Modafinila II. INCLUSÃO 2.1. Lista “B1”: Armodafinila 2.2. Lista “B1”: Modafinila […]
07/2022 – LOTE PILOTO – Anvisa No dia 01 de Julho de 2022 foram publicadas no Diário Oficial da União, a IN 158/2022 (LOTES PILOTO), a RDC 708/2022 (FITOTERÁPICOS) e 721/2022 (DINAMIZADOS), e todas passam a vigorar no dia 01 de Agosto de 2022. A IN 158/2022 dispõe sobre a PRODUÇÃO DE LOTES-PILOTO DE MEDICAMENTOS […]
RDC 690/2022 – Mudanças Pós-registro de medicamentos Fica instituído o Piloto de Implementação do Protocolo de Gerenciamento de Mudanças Pós-registro de medicamentos com princípios ativos sintéticos e semissintéticos, nos termos do item 4 do guideline ICH Q12 – Post-approval Change Management Protocol (PACMP).” O PGMP pode ser apresentado das seguintes formas: I – como petição […]
Edital de Chamamento 9/2022 – Guia ICH Q2 (R2) O prazo para participação neste edital é de 2/05/2022 até 31/08/2022. O Edital de Chamamento 9/2022 objetiva coletar contribuições sobre as alterações propostas no Guia ICH Q2 (R2) -Validation Of Analytical Procedures e no novo guia ICH Q14 – Analytical Procedure Development para consolidação […]