About Blog Pharma Cartilha referente a criação do fluxo de peticionamento de Licenciamento de Importação (LI) no sistema Solicita fazendo uso do módulo de LPCO (Licenças, Permissões, Certificados e Outros Documentos) do Portal Único de Comércio Exterior, de modo a iniciar a migração do Siscomex para o novo sistema. O manual está disponível para download no link […]
NOTA TÉCNICA Nº 33/2023/SEI/GHCOS/DIRE3/ANVISA Após receber informações sobre a ocorrência de eventos adversos graves relacionados a produtos injetáveis para fins estéticos, inapropriadamente regularizados como “produtos cosméticos”, a Anvisa publicou esta nota técnica, a fim de trazer esclarecimentos sobre o assunto. Infelizmente, houve casos alarmantes de pacientes que enfrentaram complicações significativas após a aplicação […]
A3 Analítica – Consultoria e Treinamento 7 anos de excelência em consultoria 👏 👏 👏 💪 Agradecemos a todos que fizeram parte dessa jornada de sucesso! Que venham muitos mais anos de inovação e parcerias incríveis! #A3Analitica #Aniversário #Gratidão #Parcerias #Inovação #Comprometimento #Responsabilidade
Normativas Anvisa em Inglês Nós da consultoria A3Analítica trabalhamos com assessoria técnica em empresas nacionais e multinacionais, com sede no Brasil e ao redor do mundo. Acreditamos que para o sucesso de um projeto onde envolve países distintos, é essencial que todos os envolvidos estejam alinhados às diretrizes e requisitos regulatórios praticados no […]
RDC 825/2023 Esta Resolução estabelece os requisitos mínimos de identidade e qualidade para as luvas cirúrgicas e luvas para procedimentos não cirúrgicos de borracha natural, de borracha sintética, de mistura de borrachas natural e sintética e de policloreto de vinila sob regime de vigilância sanitária, com a finalidade de garantir um produto seguro e […]
RDC 823/2023 Esta Resolução se aplica aos Centros de Equivalência Terapêutica, às empresas detentoras de registro e às empresas responsáveis pela pesquisa, desenvolvimento e fabricação de medicamentos que comercializam ou pleiteiam comercializar seus medicamentos em território nacional. Esta Resolução não se aplica aos Produtos Biológicos, Radiofármacos, Sangue, Tecidos, Células, Órgãos e Produtos de […]
RDC 822/2023 A norma inclui 17 itens à lista de Denominações Comuns Brasileiras (DCB). Um item, a saber, o “mesilato de etexilato de dabigatrana” teve adequação do CAS. A A3Analítica presta serviço técnico de assessoria a empresas que realizam produção, importação, distribuição e armazenamento de medicamentos saúde humana e saúde animal, insumos farmacêuticos, […]
RDC 821/2023 A norma adiciona o inciso IV ao artigo 10 da RDC 53/2015. O artigo 10 da RDC 53/2015 trata das condições que devem ser atendidas para que um produto de degradação seja considerado qualificado. A partir de 1° de novembro de 2023, com a vigência da RDC 821/2023, o referido artigo […]
Rotulagem Nutricional No dia 09 de outubro de 2023, terminou o prazo para adequação da rotulagem nutricional da maioria dos alimentos embalados na ausência do consumidor, determinado pela RDC 429/2020, porém, no mesmo dia a Anvisa publicou a RDC 819/2023 que altera a RDC 429/2020, permitindo o esgotamento do estoque de embalagens e rótulos […]
Instrução Normativa 258/2023 A IN 258/2023 define a lista de impurezas qualificadas e seus respectivos limites, em atendimento aos critérios de qualificação de impurezas descritos no art. 10 da RDC 53/2015 que estabelece parâmetros para a notificação, identificação e qualificação de produtos de degradação em medicamentos com substâncias ativas sintéticas e semissintéticas, classificados como novos, […]