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Regulamentação Medicamentos Biológicos RDC 55/2010 ANVISA A RDC 55/2010 da ANVISA estabelece os requisitos para registro de produtos biológicos novos e produtos biológicos no Brasil. Essa regulamentação descreve que os fabricantes de biossimilares realizem estudos de modo comparativo com o medicamento biológico de referência para comprovar sua biossimilaridade. Além disso, a RDC 55/2010 estabelece requisitos […]

Consultoria para a Indústria de Saneantes Produtos saneantes são substâncias ou preparações destinada à aplicação em objetos, tecidos, superfícies inanimadas e ambientes, com finalidade de limpeza e afins, desinfecção, desinfestação, sanitização, desodorização e odorização, além de desinfecção de água para o consumo humano, hortifrutícolas e piscinas. No que se refere à segurança, esses produtos são […]

PROTOCOLO DE VALIDAÇÃO DE MÉTODO ANALÍTICO A elaboração de um protocolo de estudo de validação de método analítico para medicamentos farmacêuticos conforme a RDC 166/2017 pode apresentar várias dificuldades e desafios. Este deve ser elaborado por profissional com conhecimento técnico específico e vivencia na área. Existem muitas particularidades e justificativas que podem ser necessárias durante […]

MEDICAMENTOS ORAIS: SÓLIDOS X LÍQUIDOS As diferenças entre medicamentos em forma farmacêutica comprimidos (sólidos orais) e líquidos orais abrangem várias áreas, desde o desenvolvimento da formulação até a administração ao paciente. As substâncias ativas farmacêuticas em solução líquida podem ser mais instáveis devido à interação com solventes, oxidação, hidrólise ou degradação térmica. A presença de […]

PRODUTO CANNABIS No Brasil, a regulamentação sobre a cannabis para uso medicinal é estabelecida pela Anvisa. A Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 327/2019 dispõe sobre os requisitos necessários para a fabricação, importação e comercialização de produtos à base de cannabis para fins medicinais. De acordo com a RDC 327/2019, os produtos à base de cannabis […]

Amostras em estudos de estabilidade de medicamentos no Brasil As amostras em estudos de estabilidade devem ser expostas na embalagem primária do medicamento, ou seja, na embalagem que está em contato direto com o produto. Isso é importante porque a embalagem primária pode influenciar a estabilidade do medicamento, por exemplo, protegendo-o da luz ou da […]

Planejamento para montagem de laboratório de CONTROLE DE QUALIDADE farmacêutico Planejar a montagem de um laboratório de controle de qualidade de medicamentos pode ser um desafio devido a diversas particularidades. Um primeiro passo é a necessidade de cumprir os requisitos regulatórios da ANVISA e do INMETRO, que exigem conformidade com as boas práticas de laboratório […]

Planejamento para estudo de validação analítica: LISTA DE CONSUMÍVEIS Realizar um planejamento adequado da lista de consumíveis antes da realização do estudo de validação de método analítico é fundamental para o cumprimento de prazos e definição de expectativas para o estudo. Alguns consumíveis, especialmente os importados, podem ter prazos de entrega que variam de 45 […]

LOCAÇÃO DE MÃO DE OBRA – SERVIÇOS TERCERIZADOS No mundo altamente competitivo e regulado das indústrias que dependem de laboratórios de CQ, como as farmacêuticas, químicas, e alimentícias, a precisão e a eficiência são fundamentais. Nesse contexto, a terceirização de mão de obra especializada surge como uma solução estratégica, capaz de oferecer não apenas uma […]

Registro em formato CTD O Common Technical Document (CTD) é um padrão internacional para a organização da documentação técnica necessária para o registro de produtos farmacêuticos, adotado pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e pelo International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH). Esse acordo revolucionou os processos de […]