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Protocolo de Gerenciamento de Mudanças Pós-registro (PGMP) A RDC nº 690/2022 da Anvisa institui o Piloto de Implementação do Protocolo de Gerenciamento de Mudanças Pós-registro de medicamentos com princípios ativos sintéticos e semissintéticos. Nesse contexto, o Protocolo de Gerenciamento de Mudanças Pós-registro (PGMP) não altera o enquadramento regulatório do medicamento. Em vez disso, a autoridade […]

ANÁLISES TERCERIZADAS DE CONTROLE DE QUALIDADE Análises de controle de qualidade são requisitos regulatórios e passiveis de inspeção. Atividades laboratoriais são realizadas em indústria de medicamentos, seja para fabricantes ou importadores, garantindo a segurança, qualidade e eficácia dos produtos. A terceirização de parte dos projetos de análises de CQ pode ser uma estratégia eficaz para […]

EXIGÊNCIA TÉCNICA A exigência técnica é um pedido de esclarecimento feito pela ANVISA em relação aos documentos e/ou informações fornecidos pelo agente regulado em um processo ou petição protocolizado na agência. É importante ressaltar que não são passíveis de exigência técnica as petições que não estiverem devidamente instruídas com a documentação exigida no momento do […]

AUTO DE INFRAÇÃO SANITÁRIA A inspeção sanitária realizada pela vigilância avalia se a empresa está em conformidade com as legislações sanitárias vigentes. Após a inspeção, caso sejam identificadas irregularidades, a empresa recebe um relatório com as adequações que devem ser providenciadas para cumprir as normas. No caso de constatação de irregularidades, a empresa é orientada […]

DUE DILIGENCE EM DOCUMENTAÇÃO PARA REGISTRO DE PRODUTOS NA ANVISA A avaliação de dossier de due diligence para registro de medicamentos na ANVISA é uma etapa fundamental para garantir a conformidade e a qualidade dos documentos submetidos à agência regulatória. Essa avaliação visa verificar se todos os requisitos regulatórios foram atendidos de acordo com as […]

Avaliação de documentação técnica de CQ em medicamentos A consultoria para a avaliação de Gap Analysis na parte do dossiê de registro relacionado a  controle de qualidade de medicamentos, com foco na documentação técnica e na regulamentação da ANVISA, é uma atividade especializada que visa garantir a conformidade dos métodos analíticos e dos estudos de […]

AFE – Autorização de Funcionamento de Empresa A Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE) é um documento essencial para empresas que desejam realizar atividades relacionadas à fabricação, armazenamento, distribuição, exportação ou importação de produtos regularizados pela ANVISA no Brasil. A obtenção da AFE requer o cumprimento de uma série de requisitos e a submissão de […]

Documentação técnica em CQ A documentação técnica da qualidade de medicamentos no Brasil, de acordo com as normas da ANVISA, abrange diversos aspectos relacionados ao desenvolvimento, produção e controle de qualidade dos produtos. Essa documentação é essencial para garantir a segurança, eficácia e qualidade dos medicamentos disponíveis no mercado. Hoje vou descrever os principais documentos […]

Avaliação de documentação técnica/diagnóstico para registro de produto A consultoria para avaliação de Gap Analysis relacionado a documentação técnica de medicamentos do fabricante em comparativo com a regulamentação técnica da ANVISA é uma atividade que envolve a análise detalhada dos documentos técnicos do checklist para submissão de registro. Esse trabalho é realizado por especialistas com […]

Suplemento Alimentar Os suplementos alimentares são produtos que fornecem nutrientes, como vitaminas, minerais, aminoácidos e ácidos graxos, que complementam a dieta diária. No Brasil, a regulamentação desses produtos é feita pela ANVISA, que estabelece normas para garantir a qualidade, segurança e eficácia dos suplementos. A RDC 240/2018 altera a RDC 27/2010 e define os suplementos […]