Área de Atuação: Validação Analítica e Controle de Qualidade com Suporte Laboratorial Completo; Documentação Técnica de Alta Conformidade
Suporte especializado na elaboração de documentos técnicos que sustentam o registro, a validação e a conformidade do seu produto — do conceito à aprovação.
A A3 Analítica atua no suporte à elaboração de documentos técnicos para especificações de produtos, com rigor científico e total alinhamento às normativas da ANVISA e aos guias do ICH.
Nosso trabalho começa onde a conformidade se define: na justificativa técnica de impurezas e produtos de degradação, construída com base em estudos de estabilidade e qualificação laboratorial — elementos que sustentam a segurança e a aceitabilidade do seu produto diante dos órgãos regulatórios.
Cada documento que produzimos é desenvolvido para resistir à avaliação regulatória, reduzindo riscos, retrabalho e atrasos no seu ciclo de registro. Trabalhamos para que a sua documentação não apenas cumpra as exigências, mas anticipe as perguntas do regulador — transformando conformidade em vantagem competitiva.
Se o seu objetivo é garantir excelência documental, conformidade com ANVISA e ICH e agilidade nos seus processos regulatórios, a A3 Analítica é o parceiro técnico que você precisa.
👉 Fale com a nossa equipe e descubra como podemos apoiar o seu projeto.
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Cada serviço é executado com rigor científico, alinhamento regulatório e foco em resultado. Da validação analítica à análise de lacunas regulatórias, trabalhamos para que a sua documentação resista à avaliação da ANVISA e antecipe as exigências do seu setor — reduzindo riscos, retrabalho e atrasos no seu ciclo de registro.
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Cada serviço é executado com rigor técnico e alinhamento regulatório, reduzindo riscos, retrabalho e atrasos no seu ciclo de registro. Trabalhamos para que a sua documentação não apenas cumpra as exigências, mas anticipe as perguntas do regulador — transformando conformidade em vantagem competitiva.
A A3 Analítica oferece suporte completo na elaboração de documentos técnicos regulatórios, cobrindo todas as etapas de especificação, validação e justificativa do seu produto. Cada documento é desenvolvido para resistir à avaliação regulatória e antecipar as exigências dos órgãos competentes.
Nossos serviços:
1. Especificações adotadas pelo fabricante do produto terminado
Elaboração de documentos técnicos que definem os critérios de qualidade, identidade, pureza e desempenho do produto, conforme as especificações adotadas pelo fabricante.
2. Racional das especificações de impurezas e produtos de degradação
Desenvolvimento do racional técnico para as especificações de impurezas e produtos de degradação, considerando:
-Resultados obtidos nos lotes;
-Estudos de estabilidade;
-Dados de identificação e qualificação;
-Indicação e direcionamento do estudo de qualificação em laboratório terceiro, para que realize a qualificação e identificação da impureza acima dos limites do ICH.
3. Descrição dos Capítulos Gerais aplicáveis ao produto
Elaboração de documento contendo a descrição dos Capítulos Gerais aplicáveis, de acordo com as Farmacopeias reconhecidas pela agência, com as devidas justificativas técnicas caso algum teste não seja abrangido.
4. Descrição completa dos métodos analíticos atualizados
Documentação técnica detalhada e atualizada dos métodos analíticos empregados no controle de qualidade do produto.
5. Declaração de uso dos métodos e especificações em estabilidade
Elaboração de declaração sobre a utilização dos métodos e especificações citados para fins de estabilidade e, quando não utilizados, desenvolvimento de justificativas técnicas para as diferenças entre métodos e especificações.
6. Protocolos e Relatórios de Validação
Elaboração completa de protocolos e relatórios de validação de todos os métodos analíticos utilizados no controle de qualidade:
-Identificação;
-Teor/Dosagem;
-Impurezas/Produtos de Degradação;
-Solventes Residuais;
-Dissolução.
7. Representação gráfica do Perfil de Dissolução
Elaboração da representação gráfica do perfil de dissolução do lote submetido para registro.
A A3 Analítica oferece suporte técnico completo em validação analítica e operação de laboratório de controle de qualidade, garantindo que seus métodos, protocolos e relatórios estejam plenamente alinhados às exigências regulatórias da ANVISA.
Nossos serviços:
1. Protocolos e relatórios conforme Anvisa e ICH
Elaboração de protocolos e relatórios seguindo integralmente os requisitos da RDC 166/2017 da ANVISA, assegurando conformidade e robustez documental.
2. Estudos de complementos para validação analítica
Desenvolvimento de estudos complementares para consolidar e ampliar a validade dos seus métodos analíticos.
3. Avaliação estatística e relatórios conforme Guia 10/2017
Avaliação de dados estatísticos e elaboração de relatórios de estudo de validação analítica de acordo com o Guia 10/2017 da ANVISA.
4. Desenvolvimento de metodologias analíticas
Desenvolvimento de metodologias para IFA (Insumo Farmacêutico Ativo), produto terminado e residual de limpeza.
5. Suporte em laboratório de Controle de Qualidade
Apoio técnico especializado na rotina e na estruturação do seu laboratório de controle de qualidade.
6. Estudo de validação de metodologia analítica
Validação completa de metodologias analíticas para IFA, produto acabado e limpeza.
7. Estudo de transferência analítica
Condução de estudos de transferência analítica com protocolo, execução e relatório adequados.
8. Protocolos, avaliação de resultados e relatórios
Elaboração de protocolos, avaliação criteriosa de resultados e confecção dos relatórios correspondentes.
9. Gap Analysis regulatório
Avaliação minuciosa de documentação internacional, confrontando-a com a legislação vigente no Brasil, com indicação detalhada da criticidade e das ações necessárias para o cumprimento da legislação nacional.
10. Estudo de caso e customização de ações em Exigências
Análise de caso e customização de ações para atendimento de exigências regulatórias.
11. Elaboração de justificativas técnicas
Desenvolvimento de justificativas técnicas sólidas para embasar decisões e atendimentos regulatórios.
12. Procedimentos Operacionais Padrão (POP)
Elaboração de POPs claros, objetivos e em conformidade com as boas práticas.
13. Suporte em compras técnicas
Apoio na aquisição de equipamentos customizados, padrões, colunas e demais insumos laboratoriais.
14. Documentos técnicos e rastreabilidade laboratorial
Elaboração de documentos técnicos e implantação de sistema de rastreabilidade em laboratório.
15. Empresas fabricantes e importadoras
Atuação dedicada a empresas fabricantes e/ou importadoras de produtos de linha humana e/ou saúde animal.
Ou entre em contato através do nosso email: consultoria@a3analitica.com