A Importância de Alinhar Procedimentos Internacionais à Legislação Local na Validação de Métodos Analíticos

Quando comecei na consultoria, eu já trazia mais de uma década de experiência na indústria farmacêutica, principalmente em validação de métodos físico-químicos e documentação técnica. Entre tantas vivências, uma em especial me marcou: a experiência de trabalhar com validação de métodos analíticos em uma multinacional onde os procedimentos seguiam uma diretriz originária da matriz estrangeira, e não diretamente a legislação da Anvisa.

Em particular, me lembro de uma diferença significativa no estudo de linearidade. A Anvisa, seguindo a RDC 166/2017, exige que a linearidade seja realizada com no mínimo cinco concentrações distintas, cada uma avaliada em triplicata e com faixas de trabalho específicas. Por exemplo, para métodos de determinação de teor, a linearidade deve ser avaliada entre 80% e 120%, enquanto para dissolução a faixa abrange de -20% da menor concentração esperada a +20% da maior concentração esperada a partir do perfil de dissolução da concentração da solução amostra. No entanto, nessa empresa em específico, a faixa de linearidade era de 50% a 250% da concentração padrozinado para qualquer metodologia, o que extrapolava e não cobria a faixa descrita pela legislação local.

Lembro-me bem de quando a Anvisa questionou essa abordagem, abrindo uma exigência para justificativa. A empresa, então, respondeu com uma fundamentação técnica e estatística detalhada. Ainda assim, a Anvisa não aprovou a justificativa, e a multinacional precisou adequar seu procedimento interno e realizar novos estudos, agora respeitando a faixa de trabalho estipulada pela legislação brasileira.

Compartilho essa experiência para ilustrar a importância de avaliar criticamente os procedimentos “importados” e considerar as exigências da agência reguladora local. Mesmo com uma justificativa técnica bem embasada, isso não garante a aceitação pela Anvisa. Portanto, é essencial avaliar os riscos antes de responder a uma exigência.

Espero que essa experiência seja útil para você e sua equipe na jornada da validação de métodos analíticos e tomada de decisão.

🔗 Convidamos você a refletir sobre ações de procedimentos internos da empresa e legislações locais da agencia reguladora, além de avaliar os riscos e processos padronizados X recomendações.

Compartilhe seu feedback e suas experiências! Juntos, podemos construir processos cada vez mais seguros e eficazes para o mercado farmacêutico.

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