Suporte na elaboração de documentos da qualidade, garantindo conformidade regulatória e segurança dos processos. Atua na avaliação preliminar de nitrosaminas, controle de mudanças, investigações de OOS/OOT/desvios e análise de riscos.
Desenvolve procedimentos operacionais padrão (POP), dossiês técnicos e de registro, além de protocolos, relatórios, complementos de estudos, memorandos e justificativas técnicas, assegurando a padronização e rastreabilidade documental.
• Avaliação preliminar de Nitrosaminas;
• Controle de mudanças;
• Investigações (OOS/OOT/Desvio);
• Análise de riscos;
• Procedimento Operacional Padrão;
• Dossiê técnico de transferência de tecnologia (TecTransfer / Scale-up);
• Dossiê de registro de produto;
• Elaboração de Protocolos;
• Elaboração de Relatórios;
• Elaboração de Complementos de Estudos;
• Memorando;
• Justificativa técnica.
1- Suporte na Elaboração de documento contendo as especificações adotadas.
2- Elaboração de documento contendo os métodos analíticos atualizados.
3- Elaboração de declaração da realização de todos os testes listados na monografia oficial.
5- Elaboração de Certificados de análise dos excipientes contendo todos os testes realizados, resultados obtidos, especificação e referência utilizada.
6- Elaboração de documentos referente aos excipientes de origem animal sobre controle da Encefalopatia Espongiforme Transmissível.
1- Elaboração de Quadro comparativo das especificações adotadas pelo fabricante do IFA com as especificações adotadas pelo fabricante do produto terminado para o IFA e justificativas, quando aplicável.
2- Elaboração de documento contendo a Descrição das especificações do IFA adotadas pelo fabricante produto terminado
3- Elaboração de Justificativas e referências técnicas utilizadas para a construção das especificações adotadas pelo fabricante do produto terminado para o IFA.
4- Elaboração de Documento contendo a descrição dos métodos analíticos atualizados do IFA adotados pelo fabricante do produto terminado.
5- Elaboração de Protocolos e Relatórios de Validação/Adequabilidade/Verificação dos métodos analíticos.
6- Elaboração de Certificados de análise dos lotes de IFA utilizados na fabricação dos lotes de medicamento apresentados para registro, emitidos pelo fabricante do produto terminado.
1- Elaboração de análise de risco, avaliação de gap assessment, avaliação das possibilidades de formação de Nitrosaminas - parte química - mecanismo de reações – contaminantes – riscos toxicológicos (quando aplicável);
2- Elaboração de relatório final de avaliação preliminar (conclusão e justificativas técnicas).
OBSERVAÇÃO: Estudos são realizados seguindo diretrizes Anvisa ou MAPA (avaliar caso a caso).
Ou entre em contato através do nosso email: consultoria@a3analitica.com