GUIA N° 09/2017 – VERSÃO 3

GUIA N° 09/2017 – VERSÃO 3

Condução da Revisão da Qualidade do Produto (RQP)

A finalidade desse guia é orientar os fabricantes de medicamentos e insumos farmacêuticos ativos (IFA) na condução Revisão da Qualidade do Produto (RQP), uma ferramenta que pode ser utilizada pelo Sistema da Qualidade com o objetivo de:

• Verificar a consistência do processo de produção existente e determinar se há necessidade de revalidação;
• Determinar a necessidade de fazer mudanças no processo de produção, nos controles de processo (como, por exemplo, monitoramentos e faixas de controle) e nas especificações de produto;
• Identificar melhorias de produto e processo, ressaltando tendências de qualidade negativas e determinando se as especificações de matérias-primas, produtos intermediários e produtos acabados estão adequados;
• Fornecer uma revisão do desempenho de produtos e processos;
• Auxiliar na tomada de ações preventivas, ou seja, ações destinadas a eliminar a causa de um potencial desvio ou situação indesejada para evitar que ele realmente ocorra.

Além de ser uma ferramenta que permite verificar que cada lote de produto liberado durante o período de revisão cumpre com os requisitos do processo, que foi previamente validado e com as especificações registradas, a revisão deve ter foco no processo e nos sistemas de qualidade para demonstrar que produtos são consistentemente fabricados.

A A3Analítica conta com uma equipe multidisciplinar de profissionais capacitados e com experiência na indústria farmacêutica, de tal forma que podemos auxiliar a sua empresa em assuntos como CONTROLE DE QUALIDADE DE PRODUTO ACABADO, ADEQUAÇÃO DE MÉTODOS, ELABORAÇÃO DE PROTOCOLOS E RELATÓRIOS, AVALIAÇÃO DE RESULTADOS, etc. Para acesso completo ao nosso portfólio, visite o nosso site ou entre em contato conosco através dos seguintes canais:

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Para acesso completo ao Guia 09/2017 versão 3, acesse o link:

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